藥用?；撬釃?guó)內(nèi)注冊(cè)動(dòng)態(tài)
藥用?；撬釃?guó)內(nèi)注冊(cè)動(dòng)態(tài)
2006年3月出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷(xiāo)售、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中參照?qǐng)?zhí)行。
全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任宋民憲指出，該文件要求各地結(jié)合本地實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行，只是規(guī)定了相關(guān)原則。
據(jù)記者了解，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上述文件中的"參照?qǐng)?zhí)行"并沒(méi)有足夠的認(rèn)識(shí)和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行"。
本品為2-氨基乙磺酸。按干燥品計(jì)算，含?；撬幔–2H7NO3S）不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。
本品在水中溶解，在、或丙酮中不溶。
【鑒別】（1）取本品與?；撬釋?duì)照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集44圖）一致。
【檢查】溶液的透光率 取本品0.50g，加水20ml溶解后，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，不得低于95.0%。
氯化物 取本品1.0g，加水溶解使成50ml，取25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。
硫酸鹽 取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。
銨鹽 取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.02%）。
有關(guān)物質(zhì) 照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。
化工儀器網(wǎng)