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生物制品的冷凍干燥
閱讀：908 發(fā)布時間：2023-9-17生物制品包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，酶，發(fā)酵產(chǎn)品，單克隆抗體，體外免疫診斷制品等。生物制品在使用凍干機(jī)對制品做凍干時要求在無菌條件下操作，選擇凍干機(jī)時選擇箱阱分離式，凍干機(jī)材質(zhì)選擇304或者316L不銹鋼，真空泄漏率3 Pa·l / sec ，冷阱溫度-85℃，生物制品的冷凍干燥產(chǎn)品，需要有一定的物理形態(tài)、均一的顏色、合格的殘余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效價，長的保存期。因此，不僅要對配制過程和凍干后的密封保存進(jìn)行控制。更重要的是對冷凍干燥過程的每一階段的各參數(shù)進(jìn)行全面的控制，才能得到優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。凍干曲線和時序就是進(jìn)行冷凍干燥過程控制的基本依據(jù)。這樣凍干后產(chǎn)品經(jīng)無菌檢驗合格才能投放市場。基于對無菌特性的嚴(yán)格要求，生產(chǎn)生物制品時，要求在依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)驗收合格的車間進(jìn)行凍干的相關(guān)操作，并使用大型配套分裝機(jī)器進(jìn)行凍干前的分裝工作，分裝和入倉兩項工作緊密銜接。Pilot10-15T凍干機(jī)適合生物制品的凍干其特點：
1. 完整的PAT控制技術(shù)，可對凍干過程進(jìn)行完整的控制和分析監(jiān)控。包括預(yù)凍全過程控制、預(yù)凍結(jié)束判定、升華全過程控制、升華結(jié)束判定、解析全過程控制及凍干結(jié)束判定。
2. 板層溫度均一度±1℃。
3. 系統(tǒng)極限真空度±1Pa。
4. 系統(tǒng)真空泄露率＜3Pa.L/S。
5. 外界干擾熱量屏蔽。
6. 共晶點測試儀助力工藝開發(fā)。
7. 全進(jìn)口配件。
