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前言

GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》是中國國家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了一次性使用無菌注射器的分類、要求、試驗方法、包裝、標(biāo)志等。該標(biāo)準(zhǔn)適用于供抽吸液體或抽吸液體后立即注射用的手動注射器，確保了注射器的質(zhì)量和安全性。

一、產(chǎn)品描述

1. 產(chǎn)品特性

• 適用范圍：適用于手動注射器，不包括胰島素注射器、玻璃注射器等。

• 魯爾圓錐接頭：應(yīng)符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2要求，確保注射器的通用性和兼容性。

2. 技術(shù)規(guī)格

• 外觀：注射器表面應(yīng)清潔、無微粒和異物，無毛邊、毛刺、缺損。

• 刻度容量允差：應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的允差，確保注射劑量的準(zhǔn)確性。

• 物理性能：包括殘留容量、器身密合性、滑動性能等，均需滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 化學(xué)性能：酸堿度、可萃取金屬含量、易氧化物等化學(xué)性能需符合規(guī)定。

• 生物性能：無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等生物性能要求，保障使用者安全。

二、應(yīng)用領(lǐng)域

• 醫(yī)療注射：用于醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行藥物注射、抽血等操作。

• 藥品包裝：作為藥品的包裝容器，確保藥品的無菌和安全。

三、密封性檢測與分析

1. 檢測方法

• 容量允差和殘留容量測試：通過精確測量注射器的容量和殘留容量，評估其準(zhǔn)確性和完整性。

• 外套與活塞組件配合測試：檢查活塞組件的移動情況，確保外套與活塞組件的配合程度。

• 漏液和漏氣測試：通過施加正向壓力和負(fù)壓，檢查活塞或密封圈處的漏液和漏氣情況。

2. 分析要點

• 外觀檢查：確保注射器無明顯缺陷，滿足使用要求。

• 刻度線準(zhǔn)確性：刻度線應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，便于醫(yī)護(hù)人員讀取。

• 魯爾圓錐接頭測試：驗證魯爾圓錐接頭的質(zhì)量和性能，確保與其他醫(yī)療器械的兼容性。

• 化學(xué)和生物性能評估：通過化學(xué)和生物性能測試，確保注射器的安全性和無菌性。

總結(jié)

GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)為一次性使用無菌注射器的生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了明確的指導(dǎo)，通過嚴(yán)格的檢測和分析，確保了注射器的安全性和有效性。對于醫(yī)療行業(yè)來說，這一標(biāo)準(zhǔn)是保障患者安全和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的重要依據(jù)。

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