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            上海翼和應(yīng)用生物技術(shù)有限公司
                                                                        
            
										  中級會員 | 第2年									
            
                                    								
            

							
            
						
            
                        

					
            
										
            
						
            
                            							
            
								
            
								
            
									
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            生物制品CHO殘留DNA檢測技術(shù)(雙探針法）?
            
						
            
							時(shí)間：2024/12/2閱讀：252
							
            
							
				
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            翼和試劑盒系列/CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒

            Biowing® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒為翼和生物自主研發(fā)生產(chǎn)，用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 CHO 宿主細(xì)胞殘留 DNA。用于重組表達(dá)的 CHO（Chinese Hamster Ovary）宿主細(xì)胞殘留很可能給生物制品造成污染。若藥物研發(fā)過程不進(jìn)行檢測，則無法評價(jià)是否充分去除污染物，則可能導(dǎo)致藥物療效降低、致癌性或引起人體免疫反應(yīng)。因此，CHO 殘留 DNA 檢測需要在過程與結(jié)局兩個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控。


            01
            產(chǎn)品目錄
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            產(chǎn)品名稱
            規(guī)格
            貨號
            CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒
            100 tests
            CHO100

            02
            產(chǎn)品特點(diǎn)
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            1. 靈敏度高：檢測下限可達(dá)1 fg/μL
            2. 精密度高：中間濃度重復(fù)性CV值<15%
            3. 專屬性強(qiáng)：不受人、大小鼠、大腸桿菌外源DNA干擾
            4. 準(zhǔn)確性高：DNA參考品溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品
            5. 快速便捷：方便操作，3小時(shí)出結(jié)果
            6. 穩(wěn)定性強(qiáng)：標(biāo)曲定量標(biāo)準(zhǔn)品預(yù)制梯度八連管，直接使用，避免交叉污染
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            03
            技術(shù)方案
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            04
            驗(yàn)證報(bào)告
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            檢測單位
            東華大學(xué)生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院分子遺傳課題組
            檢測項(xiàng)目
            CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒(探針法）方法學(xué)驗(yàn)證
            供試品名稱
            Biowing®CHO Host Cell Residual DNA Detection Kit
            供試品批號
            CK012401
            實(shí)驗(yàn)檢測結(jié)果
            檢測項(xiàng)目
            可接受標(biāo)準(zhǔn)
            檢測結(jié)果
            試劑盒參考品DNA標(biāo)定
            同一濃度下△Ct值在0.3范圍內(nèi)
            同一濃度下△Ct值在0.3范圍內(nèi)
            標(biāo)準(zhǔn)曲線
            相關(guān)系數(shù)R2達(dá)到0.99
            R2=0.999
            陰性對照檢驗(yàn)
            所有檢測結(jié)果為陰性
            所有檢測結(jié)果為陰性
            試劑盒檢測限
            100%檢出
            100%檢出，CV%＜20%
            專屬性（交叉反應(yīng)）
            所有檢測結(jié)果為陰性
            4種基因組DNA干擾組與對照組檢測結(jié)果重合，引物探針無法在選擇的七種不同動物細(xì)胞系上產(chǎn)生非特異性擴(kuò)增，專屬性良好。
            精密度
            CV%＜15%
            三名實(shí)驗(yàn)員進(jìn)行中間精密度檢測，均檢出，且CV%＜15%
            回收率（模擬樣本）
            回收率50%-150%
            回收率50%-150%
            回收率（真實(shí)樣本)
            回收率50%-150%
            回收率50%-150%
            耐用性
             
            碎片化樣本分析
            所有檢測結(jié)果呈陽性
            不同碎片化程度的樣本均檢出。
            qPCR儀兼容性
            所有檢測結(jié)果呈陽性
            所有檢測結(jié)果呈陽性，且不同儀器結(jié)果CV%＜20%。
            凍融穩(wěn)定性試驗(yàn)
            所有檢測結(jié)果呈陽性
            所有檢測結(jié)果呈陽性，且不同批次凍融試結(jié)果CV%＜15%。
            不同抽提試劑盒
            所有檢測結(jié)果呈陽性
            所有檢測結(jié)果呈陽性，且回收率50%-150%。




            
							
							
							
						
            
					
            
				
            
			
            
		
            
		
		
		
		 



  
    
    				
			

		
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    

    

     
     
     
	 




	 
	
	
	

            
	
            
		
            
			
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