一 .傳統(tǒng)微生物檢測(cè)的局限性

在生物制藥領(lǐng)域，微生物污染是威脅產(chǎn)品質(zhì)量與安全的核心風(fēng)險(xiǎn)之一。傳統(tǒng)的微生物限度與無菌檢查依賴培養(yǎng)法，耗時(shí)長(zhǎng)（3-14天）、靈敏度低，難以滿足細(xì)胞治療、基因藥物等短貨架期產(chǎn)品的快速放行需求。

二. 熒光定量PCR（qPCR）技術(shù)

YH生物基于實(shí)時(shí)熒光定量PCR（qPCR）技術(shù)的新一代細(xì)菌真菌檢測(cè)試劑盒，以分子生物學(xué)為核心，突破傳統(tǒng)方法的瓶頸，為生物制藥行業(yè)提供高靈敏、快速、合規(guī)的檢測(cè)方案：  

1. 精準(zhǔn)檢測(cè)，覆蓋關(guān)鍵病原體

   檢測(cè)范圍：靶向金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉等6種藥典必檢菌株，滿足《中國(guó)藥典2020》及FDA、USP法規(guī)要求。  

   靈敏度：檢測(cè)限低至10^1 CFU/mL，擴(kuò)增效率≥90%，標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)性系數(shù)R2≥0.99，確保痕量污染不漏檢。  

2. 高效流程，縮短檢測(cè)周期

   從樣本處理到結(jié)果輸出僅需3小時(shí)，較傳統(tǒng)培養(yǎng)法效率提升90%，支持生產(chǎn)過程實(shí)時(shí)監(jiān)控與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。  

   預(yù)混凍干試劑即開即用，配套自動(dòng)化數(shù)據(jù)分析模板，一鍵生成合規(guī)報(bào)告，減少人工操作誤差。  

3. 嚴(yán)格驗(yàn)證，合規(guī)無憂

   通過方法適用性試驗(yàn)、靈敏度檢查、穩(wěn)定性驗(yàn)證（溫度反復(fù)凍融5次性能一致），符合《藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》（中國(guó)藥典9201、USP<1223>、EP 5.1.6）。  

   內(nèi)參基因雙重質(zhì)控（FAM/VIC雙通道），同步監(jiān)測(cè)DNA抽提質(zhì)量與擴(kuò)增效率，杜絕假陰性/假陽(yáng)性結(jié)果。  

三、應(yīng)用場(chǎng)景：覆蓋研發(fā)到放行的全生命周期

1. 藥品與生物制品

   - 無菌檢查（注射液、疫苗）、微生物限度檢測(cè)（原料藥、輔料），快速放行縮短產(chǎn)品上市周期。  

   - 細(xì)胞治療產(chǎn)品中間品檢測(cè)，實(shí)時(shí)監(jiān)控CAR-T、干細(xì)胞制劑的安全性風(fēng)險(xiǎn)。  

2. 醫(yī)療器械與耗材

   - 植入器械、一次性耗材的無菌質(zhì)控，避免術(shù)后感染隱患。  

3. 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控

   -潔凈車間、水系統(tǒng)的微生物污染篩查，構(gòu)建全過程質(zhì)量屏障。