藥物中的雜質是指藥物中存在的無治療作用、或影響 藥物的穩(wěn)定性和療效、甚至對人體健康有害的物質。 近期，基因毒性雜質風波再起，這一次的主角是雷尼 替丁，F(xiàn)DA 已在某些企業(yè) Zantac（雷尼替?。┑人?物中發(fā)現(xiàn) N-nitrosodimethylamine（NDMA）N- 二甲 基亞硝胺可疑雜質，并正在研究確定受污染成分的來 源及其在這些藥物中的風險，為此多家藥企啟動了雷 尼替丁類藥物的召回。雷尼替丁中發(fā)現(xiàn)的基因毒 性雜質為 N- 亞硝基二甲an（NDMA），此類雜質并 不是第yi次出現(xiàn)，2018 沸沸揚揚的沙坦類藥物也涉 及到該基因毒性雜質。
近日，EMA 發(fā)布了《EMA 建議藥企采取步驟避免人 用藥物中的亞硝胺（EMA/511347/2019）》文件， 要求藥企對所有化學合成藥物的藥品質量、安全性和 有效性進行終監(jiān)督，以對亞硝胺的潛在污染進行風 險評估。
本方案充分利用 Q Exactive 靜電場軌道阱高分辨質譜保持高分辨的情況下不損失定量靈敏度的特點，運用 PRM( 平行反應監(jiān)測 ) 及 SIM（選擇離子監(jiān)測）同時掃描來實現(xiàn)基因毒的定量；再根據 Q Exactive 系列質譜能 夠實現(xiàn)快速正負切換的特點，方法采用正負切換進行掃描，從而達到一針同時分析 6 個基因毒性雜質。定量時 分辨率均在 35000 以上，從而使方法的專屬性*，能夠有效排除基質或背景的干擾。
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