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            2020版《中國藥典》色譜與質(zhì)譜解決方案

            閱讀:5474      發(fā)布時間:2020-07-23
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            作為藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量管理和藥品監(jiān)管機構(gòu)的關(guān)鍵技術(shù)標準,藥典在保障公眾用藥安全的同時,也在推動我國藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進步和產(chǎn)品升級換代、促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,并將進一步擴大和提升我國藥典在上的積極影響。正因如此,新版藥典從編制之初,就“高標準、嚴要求”,同時又具備“先進性、創(chuàng)新性”。
            一方面,管理維度上,新《中國藥典》標準體系建設(shè)對標標準,有著更為嚴謹而嚴格的提升,強調(diào)與相接軌。二是品種維度,實現(xiàn)中藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品標準從不同程度上與水平基本保持一致, 在部分優(yōu)勢領(lǐng)域標準。
             


            歸納起來,新版藥典有七個特點:藥品標準體系進一步完善, 藥品質(zhì)量控制水平不斷提高,新技術(shù)新方法應(yīng)用進一步擴大,全過程質(zhì)量控制體系逐步構(gòu)建,標準形成機制不斷完善,與關(guān)聯(lián)審評審批制度改革相適應(yīng)、相補充,標準與逐步接軌、更加協(xié)調(diào)。
             
             

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