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藥物研發(fā)需要大量資金、大量時(shí)間和高新技術(shù)支持，同時(shí)伴隨著高風(fēng)險(xiǎn)性，CRO（Contract Research Organization，合同研發(fā)組織）可助力藥品及醫(yī)療器械提升研發(fā)效率、縮短研發(fā)周期并降低研發(fā)支出，具有很好的市場(chǎng)前景。賽默飛合作實(shí)驗(yàn)室用戶斯坦德集團(tuán)，深耕生物醫(yī)藥及生命科學(xué)領(lǐng)域，成為近年來(lái)生物醫(yī)藥CRO領(lǐng)域增長(zhǎng)迅速的新星。

砥礪奮進(jìn)共發(fā)展

斯坦德組建之初以材料成分檢測(cè)為主要業(yè)務(wù)，其時(shí)就已經(jīng)與賽默飛建立了合作關(guān)系，原公司的生物醫(yī)藥板塊，于2015年正式從公司分離出來(lái)，成立了青島科創(chuàng)質(zhì)量檢測(cè)有限公司。斯坦德深耕生物醫(yī)藥及生命科學(xué)領(lǐng)域，迄今已服務(wù)超過(guò)10萬(wàn)家客戶，如制藥企業(yè)、藥廠的供應(yīng)商、藥品的研發(fā)機(jī)構(gòu)和一些CRO公司，其主要的色譜設(shè)備和質(zhì)譜設(shè)備都采購(gòu)自賽默飛，賽默飛利用國(guó)際先進(jìn)水平的產(chǎn)品和技術(shù)幫助斯坦德解決實(shí)際應(yīng)用問(wèn)題，從而更好地服務(wù)客戶。

目前，斯坦德已躍居中國(guó)生物醫(yī)藥CRO頭部企業(yè)，涉及仿制藥一致性評(píng)價(jià)、化藥研發(fā)、藥學(xué)研究、生物制品表征、診斷試劑等。每年的藥學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目有1000多個(gè)，截至目前已經(jīng)幫客戶拿到300多個(gè)批件。斯坦德生物醫(yī)藥目前是北京生物制品所和武漢生物制品所的供應(yīng)商，在xin guan疫苗的質(zhì)量研究中提供了藥學(xué)研究支持，幫助其迅速取得產(chǎn)品的臨床和生產(chǎn)批件。

斯坦德質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室

多年來(lái)，在賽默飛不斷支持及合作下，斯坦德為客戶們成功報(bào)批了數(shù)百個(gè)項(xiàng)目， “工具可靠，才能獲得可靠的數(shù)據(jù)；產(chǎn)品可靠，才能更多可能去征服客戶。”斯坦德集團(tuán)旗下的青島科創(chuàng)質(zhì)量檢測(cè)有限公司副總經(jīng)理?xiàng)顐ヅd表示：

未來(lái)在應(yīng)用研究領(lǐng)域與賽默飛共同創(chuàng)造出更好的成績(jī)。斯坦德提煉出問(wèn)題，賽默飛解決問(wèn)題，雙方可以將這些解決方案整體打包，推出quan方位產(chǎn)品服務(wù)解決方案包。

青島科創(chuàng)質(zhì)量檢測(cè)有限公司副總經(jīng)理 楊偉興

強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合

借勢(shì)東風(fēng)促發(fā)展

伴隨著國(guó)家的政策支持和資源投入，近年來(lái)CRO行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭大好，年增長(zhǎng)約為20%-30%。斯坦德在發(fā)展前期也經(jīng)歷過(guò)飛速發(fā)展期，這種快速的增長(zhǎng)勢(shì)頭不僅是藥企發(fā)展的必經(jīng)之路，也是中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)追趕國(guó)際先進(jìn)水平的必經(jīng)之路。未來(lái)企業(yè)將繼續(xù)做專做精，在精通的方向做出自己的特色，使用企業(yè)全線布局，用一站式解決服務(wù)，節(jié)省客戶時(shí)間，并有利于學(xué)科交叉。

中國(guó)現(xiàn)階段有大量需要自主研發(fā)的創(chuàng)新藥、仿制藥、改良藥的品種、劑量等，但并非任意一家企業(yè)或機(jī)構(gòu)都可以承擔(dān)著龐大的資金開(kāi)銷和資源投入。因此，可以通過(guò)集聚服務(wù)和平臺(tái)式發(fā)展，讓藥品研發(fā)企業(yè)專注自己擅長(zhǎng)的事情，在精通的方向做出自己的特色。斯坦德則基于平臺(tái)化方向布局，能提供實(shí)現(xiàn)從分子實(shí)體的發(fā)現(xiàn)到工藝研發(fā)、合成、質(zhì)量研究、臨床前研究等全線平臺(tái)，提供特色和平臺(tái)化雙管齊下的整體解決方案。

在此過(guò)程中，賽默飛為制藥行業(yè)及CRO平臺(tái)提供基于合規(guī)的quan方位解決方案，在實(shí)現(xiàn)安全訪問(wèn)控制、流程、數(shù)據(jù)可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)安全性的前提下，提供以創(chuàng)新為科技支撐動(dòng)力的制藥行業(yè)整體解決方案。在數(shù)據(jù)管理的合規(guī)性方面，不管從業(yè)界的口碑還是斯坦德內(nèi)部評(píng)估，符合客戶端的業(yè)務(wù)需求。結(jié)合賽默飛豐富的產(chǎn)品線，幫助客戶實(shí)現(xiàn)更快、更好、更具性價(jià)比的投入產(chǎn)出。

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風(fēng)險(xiǎn)管控

包材監(jiān)管助發(fā)展

如果說(shuō)CRO的發(fā)展代表著制藥行業(yè)整體水平的廣度，那么藥品包材的研究則代表著行業(yè)理解的深度。斯坦德不但關(guān)注CRO行業(yè)的發(fā)展，還對(duì)藥品包材有深入的研究和認(rèn)知，尤其關(guān)注對(duì)于藥品本身同包裝材料的相互作用，即課題性研究或相容性研究。

包材和藥品效果作用的研究很多是個(gè)性化或定制化研究，是針對(duì)特定的風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)合適的方案。包材監(jiān)管的門(mén)檻標(biāo)準(zhǔn)和定制化研究是相輔相成的，一方面可以提高準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，降低用戶和藥廠的風(fēng)險(xiǎn)，另一方面，藥廠或者上市許可持有人（MAH）針對(duì)特定藥品、特定的風(fēng)險(xiǎn)作深入研究，建立自己的風(fēng)險(xiǎn)管控體系。

斯坦德也將繼續(xù)攜手賽默飛，為制藥企業(yè)用戶定制化設(shè)計(jì)合適的方案，以通過(guò)企業(yè)自我的發(fā)展和進(jìn)步，yin領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，助力整個(gè)行業(yè)的監(jiān)管水平提升。

攜手共啟新征程

生物醫(yī)藥領(lǐng)域是斯坦德在“十四五”期間的主要布局之一，在此期間，賽默飛將進(jìn)一步協(xié)助斯坦德實(shí)現(xiàn)化學(xué)研究、藥物的質(zhì)量研究、安全評(píng)價(jià)和流程研究方面的全面布局，并開(kāi)展基于賽默飛質(zhì)譜平臺(tái)的代謝研究工作，包括藥物代謝、特征物檢測(cè)、代謝中目標(biāo)物的篩選及相關(guān)組學(xué)研究等，均是當(dāng)前國(guó)內(nèi)國(guó)際上研究的熱點(diǎn)和重點(diǎn)。相信隨著雙方交流的加深、技術(shù)合作的加強(qiáng)，雙方將進(jìn)一步合力推動(dòng)CRO行業(yè)發(fā)展，為醫(yī)藥行業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)！