食藥監(jiān)教技〔2017〕012 號
各有關(guān)單位：
為幫助藥物研發(fā)與質(zhì)控人員更好地開展工作，進(jìn)一步提升藥品研發(fā)與生產(chǎn)實驗室管理人員的業(yè)務(wù)能力，實時了解政策、行業(yè)動態(tài)，掌握新技術(shù)新應(yīng)用，幫助各藥品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控管理人員適應(yīng)新形勢，國家食品藥品監(jiān)督管理總局研修學(xué)院定于2017 年3 月27 日至3 月29 日在上海舉辦“藥物研發(fā)、質(zhì)控論壇”。國內(nèi)外專家將與參會人員就行業(yè)動態(tài)結(jié)合具體措施與工作情況進(jìn)行現(xiàn)場解析和討論。使參會人員對新形勢有透徹理解，并將先進(jìn)的理念和知識技能應(yīng)用到實際管理工作中，使企業(yè)平穩(wěn)發(fā)展，推動中國制藥健康、規(guī)范、快速地發(fā)展。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、論壇時間、地點
時間：2017年3月27-29日（27日報到）
地點：上海光大會展中心酒店（上海徐匯區(qū)漕寶路66號，近曹溪路）
支持單位：賽默飛世爾科技
二、參會對象
制藥企業(yè)研發(fā)管理人員、生產(chǎn)質(zhì)量管理人員（QA 和QC），藥品注冊申報管理人員；設(shè)備驗證與計量管理人員； IT 管理人員等。
藥檢系統(tǒng)、高?？蒲性核?、委托研究組織（CRO）、委托生產(chǎn)組織（CMO）、委托檢驗稽查組織，藥事法規(guī)教育及藥品研究機(jī)構(gòu)的管理人員。
三、邀請專家
將邀請國家藥典委員會和中檢院、認(rèn)證中心等單位的專家解讀新政，并邀請業(yè)內(nèi)專家講解新的技術(shù)應(yīng)用。
四、論壇日程內(nèi)容見附件2
五、其它事項
1．論壇于2017 年3月27日報到，28日-29日會議，地點：上海光大會展中心酒店。（為期3天，報到1天，會議2天）。
2．報名方法：網(wǎng)絡(luò)報名，登錄研修學(xué)院（www.cfdaied。。ｏｒｇ），進(jìn)入招生消息，點擊相關(guān)培訓(xùn)即可進(jìn)行報名；或填寫報名回執(zhí)，發(fā)郵件至yx3b@cfdaied.org 或傳真至研修學(xué)院研修三部。
3．會議費每人500元（包括學(xué)費、資料費、證書費、培訓(xùn)期間2次午餐、一次晚餐），(每個單位研發(fā)和質(zhì)控各免費2人)。培訓(xùn)費可報到時以刷卡或現(xiàn)金形式交納，也可收到報到通知后匯款。培訓(xùn)期間食宿費自理，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排。
4．會議結(jié)束后，由研修學(xué)院頒發(fā)證書。
：李楠楠
電 話： 63364088
傳 真： 63272340 63316466
開戶行：中國工商銀行北京市太平橋支行
戶 名：國家食品藥品監(jiān)督管理總局研修學(xué)院
帳 號：0200020309014403952 CFDA 研修學(xué)院號：CFDAIED001（歡迎關(guān)注）
匯款請注明：論壇
咨詢監(jiān)督：4009001916
附件1:
藥物研發(fā)、質(zhì)控論壇報名回執(zhí)
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| 手機(jī)* |
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| 單位* |
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| 傳真* |
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| 通訊地址* |
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| 是否需要安排住宿 |
| □否； □單住； □拼住 需協(xié)助安排___日至___日住宿，共___間 | 繳費方式 | □ 現(xiàn)金 □ 刷卡 □ 匯款 | |||||||
| 發(fā)票類型* |
| □增值稅普通發(fā)票 □增值稅發(fā)票 | |||||||||
| 增值稅發(fā)票信息 （開專票必填） | 開票單位名稱 |
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| 納稅人識別號 |
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| 開戶行及帳號 |
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| 姓名 | 性別 | 職務(wù)/職稱 |
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| 您對本會議的建議 |
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注：1．*為必填項。本表可復(fù)制。
2．開具增值稅普通發(fā)票或增值稅發(fā)票請咨詢單位財務(wù)。
附件2:
論壇日程
| 日期 | 時間 | 報告 | 報告人 |
| 3月28日 | 主會場：政策解讀與應(yīng)對 | ||
| 09:00-09:10 | 開幕式 | 領(lǐng)導(dǎo)致辭 | |
| 09:10-10:00 | 《中國藥典》2020年版編制工作思路 | 藥典委秘書長 張偉（或綜合處處長 洪小栩） | |
| 10:00-10:30 | 集體合影、茶歇 | ||
| 10:30-11:30 | 中藥顆粒政策進(jìn)展 | 錢鐘直 藥典委專家 | |
| 11:30-12:30 | 如何更有效的進(jìn)行中藥分析 | 上海中醫(yī)藥大學(xué) | |
| 12:30-14:00 | 午餐 | ||
| 14:00-15:00 | 藥品質(zhì)量和療效一致性評價工作推進(jìn)情況介紹 | 張啟明 中檢院研究員 | |
| 15:00-15:50 | 技術(shù)革新與信息化管理提高藥物一致性評價完成效率 | 金燕 賽默飛應(yīng)用 | |
| 15:50-16:00 | 茶歇 | ||
| 16:00-17:00 | 政策對藥包材及藥用輔料的要求 | 蔡榮 上海市包材所副所長 | |
| 17:00-17:50 | 創(chuàng)新技術(shù)解決藥包材、藥用輔料分析的困擾 | 江錚 賽默飛應(yīng)用 | |
| 18:30-21:00 | 晚宴 | ||
| 3月29日 | 分會場1：實驗室有效管理 | ||
| 09:00-09:50 | 實驗室如何實現(xiàn)規(guī)范化管理 | 李永康 浙江海正質(zhì)量總監(jiān) | |
| 09:50-10:50 | 如何應(yīng)對飛檢中數(shù)據(jù)完整性的挑戰(zhàn) | 戰(zhàn)丹 國家局GMP 檢查員 | |
| 10:50-11:00 | 茶歇 | ||
| 11:00-12:00 | 如何應(yīng)對數(shù)據(jù)完整性的挑戰(zhàn) | Quinn Shaun 賽默飛德國軟件專家 | |
| 12:00-13:30 | 午餐 | ||
| 13:30-14:30 | 數(shù)字化信息解決方案協(xié)助制藥合規(guī) | 趙素麗 賽默飛應(yīng)用 | |
| 14:30-15:30 | 藥物一致性評價中生物實驗室的金標(biāo)準(zhǔn)-Watson LIMS | 高志偉 博士 上海藥物所實驗室主任 | |
| 分會場2：藥物分析新技術(shù) | |||
| 09:00-09:50 | 提高藥物質(zhì)量分析效率的整體式解決方案 | 正大天晴 | |
| 09:50-10:50 | 藥品質(zhì)量有關(guān)物質(zhì)分析方法的建立與驗證、殘留溶劑與基因毒性雜質(zhì)檢查 | 胡昌勤 中檢院專家 | |
| 10:50-11:00 | 茶歇 | ||
| 11:00-12:00 | 無紫外吸收藥物，雜質(zhì)及輔料一站式檢測方案 | 山廣志 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院分測主任 | |
| 12:00-13:30 | 午餐 | ||
| 13:30-14:30 | 生物藥相關(guān)話題 | 專家 | |
| 14:30-15:30 | 生物制藥表征全面解決方案 | 李靜 賽默飛應(yīng)用 | |
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