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01-04診斷試劑行業(yè)凍干試劑生產(chǎn)潔凈等級規(guī)范要求
診斷試劑是從屬于醫(yī)療行業(yè)的。診斷試劑從一般用途來分,可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。我們這里所說的診斷試劑通常是體外診斷試劑。診斷試劑采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調(diào)查等的診斷試劑。對于不同的診斷試劑對于車間或者包裝生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生等級要求不一樣,為了符合行業(yè)規(guī)范,應該按照相關的潔凈等級要求進行車間廠房,生產(chǎn)設備,包裝設備等整體的設計。酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(PCR)試劑、金標試劑、干化2021
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