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2022
06-07凍干助力mRNA疫苗及相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)
mRNA疫苗是將含有編碼抗原蛋白的mRNA導(dǎo)入人體,直接進(jìn)行翻譯,形成相應(yīng)的抗原蛋白,從而誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫應(yīng)答,達(dá)到預(yù)防免疫的作用。mRNA是一種天然存在的分子，帶有人類細(xì)胞的“藍(lán)圖”，可以產(chǎn)生靶標(biāo)蛋白或免疫原，激活體內(nèi)免疫反應(yīng)，以對(duì)抗各種病原體。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身，因此，mRNA疫苗具有不帶病毒成分，沒有感染風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，mRNA疫苗還具有研發(fā)周期短，能夠快速開發(fā)新型候選疫苗應(yīng)對(duì)病毒變異；體液免疫及T細(xì)胞免疫雙重機(jī)制，免疫原性強(qiáng)，不需要佐劑以及易于批量生產(chǎn)。m2022
06-02多肽類仿制藥研發(fā)和一致性評(píng)價(jià)的考慮
凍干工藝問題:多肽類藥物受穩(wěn)定性限制，采用注射給藥途徑時(shí)多選擇凍干注射劑。從申報(bào)資料來看，多數(shù)申請(qǐng)人僅以可凍干為目的開展研究，忽視凍干工藝對(duì)穩(wěn)定性的影響。由于藥物在凍干過程中可能存在緩沖劑結(jié)晶、pH值位移、穩(wěn)定劑形態(tài)改變、多肽空間構(gòu)象改變等諸多問題，進(jìn)而可直接影響多肽類藥物的穩(wěn)定性。如某進(jìn)口多肽制劑，擬定凍干工藝需40℃保持較長(zhǎng)時(shí)間，由于藥物擬定貯藏條件是2～8℃保存，因此在審評(píng)過程中對(duì)該過程提出疑問，要求申請(qǐng)人進(jìn)一步提供凍干工藝的合理性。申請(qǐng)人提供了不同凍干工藝條件下產(chǎn)品穩(wěn)定性的比較數(shù)據(jù)，結(jié)果2022
06-012022
06-01生物制劑塌陷溫度測(cè)量及與其他關(guān)鍵溫度關(guān)系
生物制劑為了方便運(yùn)輸、方便保存、延長(zhǎng)保質(zhì)期和增加保存、使用等方便性，現(xiàn)在很多生物制劑是采用凍干的形式進(jìn)行生產(chǎn)。凍干是敏感性物料長(zhǎng)期保存的一個(gè)有效途徑。而為了有效凍干，必須制定凍干曲線和摸索配方，而凍干曲線制定合理性，是要依賴生物制劑的塌陷溫度、共晶點(diǎn)溫度、共融點(diǎn)溫度、玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度、容器等有關(guān)。制品在干燥過程中，隨著物料中的冰晶消失，原先為冰晶所占據(jù)的空間成為空穴，干燥結(jié)構(gòu)是疏松多孔的蜂窩結(jié)構(gòu)。上層干燥層形成的固體基質(zhì)溫度較高時(shí)，其剛性降低，可能發(fā)生塌陷。當(dāng)溫度達(dá)到某一臨界值時(shí)，固體基質(zhì)的剛性不2022
05-262022
05-242022
05-202022
05-172022
05-17診斷試劑凍干機(jī)的特性讓它應(yīng)用于這些領(lǐng)域
診斷試劑是用于人類疾病的診斷、檢測(cè)和流行病學(xué)調(diào)查的診斷試劑。診斷試劑運(yùn)輸成本高、條件惡劣、性能不穩(wěn)定、保質(zhì)期短；經(jīng)診斷試劑凍干機(jī)處理后，可常溫保存，無需冷鏈運(yùn)輸，大大提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。診斷試劑凍干機(jī)的工作原理是利用升華原理，將配置好的診斷試劑液體在低溫下預(yù)凍到凍干機(jī)設(shè)備中，結(jié)晶成固態(tài)。待物料中心溫度達(dá)到冷凍溫度后，進(jìn)行預(yù)抽真空。箱體真空值達(dá)到要求后，進(jìn)行干燥階段。此時(shí)，電控系統(tǒng)控制膜片的升溫速度，對(duì)流水進(jìn)行升華干燥。初步干燥后，進(jìn)行分析干燥階段，此時(shí)約10%的合并水被干燥。凍干機(jī)經(jīng)過三個(gè)階段的2022
05-132022
05-122022
05-10PCR凍干試劑、LAMP凍干試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)度量指標(biāo)
體外診斷試劑是疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中,用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等，包括液體試劑、凍干試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、稀釋液、緩沖液等。而穩(wěn)定性研究是貫穿于整個(gè)試劑及試劑盒、配套機(jī)器研發(fā)階段，支持試劑及配套試劑盒、儀器上市及上市后研究的重要內(nèi)容,是產(chǎn)品有效期設(shè)定的依據(jù)。穩(wěn)定性是產(chǎn)品保持穩(wěn)定組分、屬性和性能的能力，在IVD產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中，也要求穩(wěn)定性研究作為注冊(cè)資料中獨(dú)立的一部分2022
04-252022
04-142022
04-062022
04-062022
03-30凍干樣品微量水分測(cè)試法卡爾費(fèi)休庫(kù)倫滴定法
IVD行業(yè)做凍干珠（凍干微球）、凍干粉，由于本身體系很小，測(cè)定含水量采用常規(guī)的烘干法是無法測(cè)的，而采用卡爾費(fèi)休法可以測(cè)定微量樣本。而即使是凍干珠、凍干粉含水量基本上是處于3%以下，采用卡爾費(fèi)休容量滴定法可以測(cè)大部分的凍干微球凍干粉的含水量。如果是含水量及微可以采用庫(kù)倫滴定法。含水量在本法仍以卡爾-費(fèi)休氏（Karl-Fischer）反應(yīng)為基礎(chǔ)，應(yīng)用永停滴定法（通則0701）測(cè)定水分。與容量滴定法相比，庫(kù)侖滴定法中滴定劑碘不是從滴定管加入，而是由含有碘離子的陽極電解液電解產(chǎn)生。一旦所有的水被滴定*，2022
03-302022
03-222022
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