凍干機(jī)計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

上海達(dá)沃醫(yī)藥科技有限公司的團(tuán)隊在GxP和IT合規(guī)領(lǐng)域擁有完備的知識背景和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，依托完整的計算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)解決方案，已為上海凱寶藥業(yè)股份有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、國家上海新藥安全評價研究中心、上海中西三維藥業(yè)有限公司、上海中華藥業(yè)有限公司、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司、百特醫(yī)療用品有限公司（上海）等數(shù)十家企業(yè)提供了計算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)性相關(guān)服務(wù)。

凍干機(jī)主要應(yīng)用于制藥企業(yè)產(chǎn)品凍干環(huán)節(jié)，凍干機(jī)的系統(tǒng)控制的主要原理是通過溫度傳感器、壓力傳感器、氣動閥、PLC控制模塊、輸入輸出模塊以及人機(jī)界面HMI等實(shí)現(xiàn)程序的自動控制，在制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中的作用十分的關(guān)鍵。凍干機(jī)系統(tǒng)的管理和相關(guān)工作也越來越成為GxP符合性檢查的重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目，可以說凍干機(jī)計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作已經(jīng)迫在眉睫。

我司對一般有以下流程：

1.差距分析評估

2.驗(yàn)證計劃制定

3.URS的審核

4.設(shè)計確認(rèn)/審核

5.安裝確認(rèn)

6.運(yùn)行確認(rèn)

7.性能確認(rèn)

8.追溯矩陣

9.驗(yàn)證總結(jié)報告

在制藥企業(yè)的凍干機(jī)的使用過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)很多不合規(guī)的情況，比如：

1.系統(tǒng)權(quán)限功能控制不完善，或未被正確使用

2.系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)不受控

3.賬戶和密碼未正確管理，存在密碼不保密的現(xiàn)象

4.未定期對系統(tǒng)的數(shù)據(jù)和日志進(jìn)行備份