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采用 ICP-OES 及新一代軟件，分析測定含 SiO2 和 TiO2 組分的藥品

檢測樣品：片劑藥品

檢測項目：SiO2 TiO2

方案概述：在本實驗中，采用珀金埃爾默Avio@200ICP-OES，配備幫助實驗室符合21CFR第11部分規(guī)范要求的Syngistix?forICPEnhancedSecurity軟件（4.0版本），重點對含SiO2和TiO2片劑中的1類和2A類元素的樣品制備及分析進行研究。

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更新時間2020年03月17日

上傳企業(yè)珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司

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方案詳細說明相關產(chǎn)品清單

自 2018 年初起，藥品制造商必須符合美國藥典通則USP<232>/<233> 中關于藥品元素雜質(zhì)分析的要求。關于 USP<232>/<233> 法規(guī) 的詳細說明，可參考之前的文獻，本文僅作一些簡要描述。法規(guī)將分析元素分為四個級別，第 I 類元素毒性高，第 2A 類元素是制藥過程中很可能會引入的污染元素（來自混合設備，不銹鋼容器等）。因此在藥品分析中，檢測這些元素非常重要，表 1 給出了它們的口服允許日暴露量（PDEs）。

需要測量的溶液實際濃度值根據(jù) J 值測定。J 值基于該元素大 PDE 值、藥品大日劑量及樣品制備時的稀釋倍數(shù)確定。

片劑藥品是一種復雜的混合物，可能含有各類賦形劑。由于片劑藥品的多樣性及復雜性，密閉微波消解的方式成為將藥片消解成溶液有效的技術，并且可避免揮發(fā) 性元素的損失，比如汞（Hg）。然而，當片劑中含有二氧化硅（SiO2）和二氧化鈦（TiO2）等賦形劑時，由于必須使用氫fu酸（HF），使得消解樣品變得復雜一些。并且由于氫fu酸的存在，因此還需要使用非玻璃材質(zhì)的進樣系統(tǒng)，除非在消解過程中已將氫fu酸除去。

制藥公司和供應商要將產(chǎn)品銷往美國，必須在監(jiān)管的環(huán) 境下運營，因此，按照 21 CFR Part 11 法規(guī)要求對藥品材料進行分析非常重要。該條例設定了有關電子記錄、電子簽名、審計追蹤方面的標準，確保分析測試過程中數(shù)據(jù)的完整性和可靠性。Syngistix™ for珀金埃爾默 ICP Enhanced Security™ 軟件（4.0 版或更高版本）幫助公司滿足 21 CFR Part 11 的法規(guī)要求，并且操作性好。

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