北京迪科馬科技有限公司(迪馬科技)
【中藥配方顆?!繕藴手小按┬纳徟浞筋w粒的檢測”,使用迪馬色譜柱
檢測樣品:配方顆粒
檢測項目:特征圖譜
方案概述:2021年,遼寧省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《遼寧省中藥配方顆粒標準》第二批公告。其中“穿心蓮配方顆?!睒藴蕶z測方案中,使用了迪馬科技色譜柱:Diamonsil®5μmC18,250x4.6mm(Cat.#:99903)。
2021年,遼寧省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《遼寧省中藥配方顆粒標準 》第二批公告。
其中“穿心蓮配方顆粒”標準檢測方案中,使用了迪馬科技色譜柱:Diamonsil® 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99903)。
【來源】本品為爵床科植物穿心蓮Andrographis paniculata(Burm.f.)Nees的干燥地上部分經(jīng)炮制并按標準湯劑的主要質(zhì)量指標加工制成的配方顆粒。
【制法】取穿心蓮飲片5000g,加水煎煮,濾過,濾液濃縮成清膏(干浸膏出膏率為11%~20%),加輔料適量,干燥,再加入輔料適量,混勻,制粒,制成1000g,即得。
【性狀】本品為灰棕色至棕褐色顆粒;氣微,味極苦。
【特征圖譜】 照高效液相法(中國藥典2020年版通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇為流動相A,0.1%磷酸為流動相B,按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫;柱溫為35℃;流速每分鐘1.0mL;檢測波長250nm。理論板數(shù)按穿心蓮內(nèi)酯峰計算應(yīng)不低于8000。

參照物溶液的制備 取穿心蓮對照藥材0.1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,加入50%乙醇10mL,稱定重量,超聲處理30分鐘,放冷,用50%乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,作為對照藥材參照物溶液。另取穿心蓮內(nèi)酯對照品、脫水穿心蓮內(nèi)酯對照品適量,精密稱定,加50%乙醇制成每1mL含穿心蓮內(nèi)酯0.3mg、脫水穿心蓮內(nèi)酯0.09mg的混合溶液,作為對照品參照物溶液。
供試品溶液的制備 取本品適量,研細,取約0.1g,精密稱定,置10mL量瓶中,加50%乙醇適量使溶解,并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。
測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10μL,注入液相色譜儀,測定,即得。
供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)4個特征峰,并應(yīng)與對照藥材參照物色譜中的4個特征峰保留時間相對應(yīng),其中2個峰應(yīng)分別與相應(yīng)對照品參照物峰的保留時間相對應(yīng),以穿心蓮內(nèi)酯參照物峰相對應(yīng)的峰為S峰,計算各特征峰與S峰的相對保留時間,其相對保留時間應(yīng)在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi)。規(guī)定值為:0.52(峰1)、0.92(峰2)。
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