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自2017年國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱NMPA）正式加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）之后，國家藥典委逐步開展與ICH相關指導原則的協(xié)調研究工作。隨著2025版藥典發(fā)布的臨近，中國藥典四部通則陸續(xù)發(fā)布了重要的修改稿公示。其中，與Q3C指導原則對應的中國藥典通則0861的修訂內容備受關注，當前化學藥、生物制品、中藥等各大類藥品均涉及對殘留溶劑的控制與分析。2023年11月21日，國家藥典委發(fā)布0861標準草案修訂公示稿（第一次），通過對比原0861與ICH Q3C、歐洲藥典5.4、美國藥典467以及日本藥局方2.46殘留溶劑的異同，在協(xié)調的基礎上進行了修訂。

參考起草說明，津津老師對通則0861修訂的主要情況進行了如下整理：

總體來說，除了通則名稱修訂、引入ICH Q3C評估與控制的核心內容即新增“評估與控制”部分外，公示稿的主要修訂內容有：將原通則0861有關測定法內容整合為“測定方法”，刪除例如塔板數、分離度等具體數值的要求，增加系統(tǒng)適用性的原則性要求，描述更加嚴謹，同時還新增了“殘留溶劑的鑒別”，對第三類溶劑的測定，結合殘留溶劑的測定給出分析策略圖等。

其中，充分理解“分析策略圖”非常重要，津津老師也為大家簡化整理了分析策略圖中所涉及的分析技術：

雖然在具體測定方法、系統(tǒng)適用性要求、供試品和對照品溶液制備等方面存在差異，但對于殘留溶劑，即在原料藥、輔料或制劑生產過程中使用或產生的并在實際工藝過程中不能完全除去的有機揮發(fā)性化合物，一般推薦方法仍然是經典的氣相色譜法。0861通則測定法共3個方法，其中第1法和第2法都是搭配頂空進樣器來完成分析。在未知殘留溶劑的鑒定方面，質譜檢測器是對保留時間定性有力的補充，因此近年來氣相色譜質譜聯(lián)用儀的應用也更為普及。

島津是氣相色譜儀的專業(yè)供應商，島津的氣相色譜儀已有60多年的發(fā)展歷程，對于原料藥、藥用輔料或制劑中的殘留溶劑，我們?yōu)榭蛻籼峁┩暾覈乐數慕鉀Q方案，涵蓋水溶性、非水溶性等各類樣品的分析，我們擁有豐富的經驗可以與客戶分享，包括HS-GC-FID法、HS-GC-MS法，GC-FID法和GC-MS法等，應用方案已覆蓋0861修訂稿（同ICH Q3C表1-表4）的5種第1類溶劑，31種第2類溶劑，27種第3類溶劑以及9種第4類溶劑的全面分析。

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https://support.shimadzu.com.cn/literature/AP_NOTES/SGCOE-22-08.html

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