藥用級(jí)微晶纖維素MCC用途CDE備案
微晶纖維素是屬于纖維素解聚產(chǎn)物,在醫(yī)藥工業(yè)上使用,能起到賦形劑和藥品崩解劑的作用,通常都是作為稀釋劑來使用,無毒、無刺激性,也可在食品工業(yè)、涂料工業(yè)和化妝產(chǎn)品工業(yè)當(dāng)中使用,但是不可大量的使用,否則會(huì)引起輕度腹瀉。
微晶纖維素的另一個(gè)產(chǎn)品是膠體,是由微晶纖維素的原料配制成濃度的水溶液,通過特殊的焦化裝置而形成的膠體。大家會(huì)經(jīng)常吃到膠囊劑類的藥物,膠囊是由微晶纖維素的成分所制作的,是可以直接將其吞服的,所以微晶纖維素的作用很廣泛。
除了在醫(yī)藥工業(yè)上使用之外,微晶纖維素在食品工業(yè)上也是比較重要的食品基料,被稱為是膳食纖維素,在涂料工業(yè)上或化妝產(chǎn)品當(dāng)中也會(huì)應(yīng)用。
微晶纖維素常用用作吸附劑、助懸劑、稀釋劑、崩解劑。微晶纖維素廣泛應(yīng)用于藥物制劑,主要在口服片劑和膠囊中用作稀釋劑和粘合劑,不僅可用于濕法制粒也可用于干法直接壓片。還有一定的潤(rùn)滑和崩解作用,在片劑制備中非常有用。
[4] 由于微晶纖維素分子之間存在氫鍵,受壓時(shí)氫鍵締合,故具有高度的可壓性,常被用作于黏合劑;壓制的片劑遇到液體后,水分迅速進(jìn)入含有微晶纖維素的片劑內(nèi)部,氫鍵即刻斷裂,所以可作為崩解劑。因此,它是片劑生產(chǎn)中廣泛使用的一種輔料,能夠提高片劑的硬度。例如在制備利福平藥片中可用微晶纖維素與淀粉(質(zhì)量比為6.25:1)和各種原料混合均勻后直接壓片,產(chǎn)品在1min內(nèi)崩散成霧狀。而且在有效期內(nèi)含量不變,并能很好地提高藥物穩(wěn)定性。又如,由于加入微晶纖維素,醋酸潑尼松與醋酸黃連素(鹽酸小檗堿)片劑的溶出度提高到80%以上。用微晶纖維素做輔料壓片時(shí)不需經(jīng)過傳統(tǒng)的造粒過程,例如在制備咳必清藥片中由于加入了微晶纖維素, 解決了咳必清濕法造粒壓片易吸潮而出現(xiàn)的嚴(yán)重黏沖現(xiàn)象,并且崩解迅速。