藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉改性淀粉CDE備案
預(yù)膠化淀粉是改性淀粉,將淀粉用化學(xué)法或機(jī)械法將淀粉顆粒部分或全部破裂而得。在片劑中常用做粘合劑、稀釋劑和崩解劑,預(yù)膠化淀粉有自潤滑作用,與其他輔料合用時(shí)需加入硬脂酸鎂做潤滑劑。本品無毒、無刺激性,但大量口服有害。
制備
食品級(jí)預(yù)膠化淀粉系將42%(w/w)水性淀粉漿加熱制得,溫度控制62-72℃。需加入膠化助劑及表面活性劑,控制再水化或減少干燥時(shí)的黏度。加熱后形成水性糊,經(jīng)噴霧干燥、輥筒干燥、擠壓脫水干燥,或轉(zhuǎn)鼓干燥,最后粉碎至所需粒度范圍。
[1] 藥用全預(yù)膠化淀粉不使用添加劑,將未膠化的淀粉水混懸液鋪展于熱鼓上,同時(shí)實(shí)現(xiàn)膠化和干燥工序。部分預(yù)膠化淀粉是將濕淀粉機(jī)械加壓的辦法制備。所得半成品經(jīng)粉碎、調(diào)節(jié)水分至符合標(biāo)準(zhǔn)即得
本品系通過物理方法加工制成,改善其流動(dòng)性和可壓性的淀粉。
【性狀】本品為白色粉末;無臭,無味。
鑒別(1)取本品約1g,加水15ml,煮沸,放冷,即成半透明類白色的凝膠狀物。
(2)取本品約0.1g,加水20ml,混勻,加碘試液數(shù)滴,即顯藍(lán)色或藍(lán)黑色,加熱后逐漸褪色。
(3)取本品,用甘油醋酸試液制片,在顯微鏡下觀察,為原淀粉和殘片的聚集體,外形失去淀粉粒原有的球形,表面為不規(guī)則的顆粒。
(4)取本品,在偏光顯微鏡下觀察,其部分顆粒的偏光十字*消失。