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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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原料級(jí)藥用級(jí)布洛芬 山東生產(chǎn)作用檢測標(biāo)準(zhǔn)
2019-7-29 閱讀(300)
原料級(jí)藥用級(jí)布洛芬 山東生產(chǎn)作用檢測標(biāo)準(zhǔn)
C13H18O2 206.28
按干燥品計(jì)算，含C13H18O2不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；稍有特異臭。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則 0612法）為74.5～77.5℃。
【鑒別】（1）取本品，加0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含0.25mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401） 測定，在265nm與273nm的波長處有大吸收，在245nm與271nm的波長處有小吸收，在259nm的波長處有一肩峰。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集 943圖）一致。
【檢查】氯化物 取本品1.0g，加水50ml，振搖5分鐘，濾過，取續(xù)濾液25ml，依法檢查（通則 0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.010%）。
有關(guān)物質(zhì) 取本品，用三氯甲烷制成每1ml中含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用三氯甲烷定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為對照溶液。照薄層色法（通則 0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μ1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15：5：1）為展開劑，展開，晾干，噴以1%高錳酸鉀的稀硫酸溶液，120℃加熱20分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則 0831）。
熾灼殘?jiān)? 不得過0.1%（通則 0841）。
重金屬 取本品1.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則 0821法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】取本品約0.5g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.63mg的C13H18O2。
【類別】解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。
【貯藏】密封保存。
【制劑】（1）布洛芬口服溶液（2）布洛芬片（3）布洛芬膠囊（4）布洛芬混懸滴劑（5）布洛芬緩釋膠囊（6）布洛芬糖漿
