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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級度米芬 原料藥度米芬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2020-4-15 閱讀(285)
藥用級度米芬 原料藥度米芬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
【性狀】本品為白色至微黃色片狀結(jié)晶；無臭或微帶特臭；振搖水溶液，則發(fā)生泡沫。
本品在乙醇或三氯甲烷中極易溶解，在水中易溶
熔點取本品，80℃減壓干燥5小時后，立即依法測定（通則0612），熔點為108～118℃。
【鑒別】（1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加曙紅鈉指示液0.5ml，再加水100ml，即顯桃紅色。
（2）取本品，80℃干燥1小時，其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集299圖）一致。
（3）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即生成白色沉淀，濾過，沉淀加乙醇即溶解；濾液顯溴化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
【檢查】酸度取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.0。
溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液 比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液 比較，不得更深。
非季銨類物精密量取含量測定項下的溶液25ml，照含量測定項下方法，自“置分液漏斗中”起，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）10ml代替氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）10ml，同法操作。計算每1g度米芬在含量測定和非季銨類物兩項滴定消耗的碘酸鉀滴定液（0.05mol/L）體積之差，不得大于0.5ml。
干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。
熾灼殘渣不得過0.1%（通則0841）。
【含量測定】取本品2.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，精密量取25ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷25ml與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）10ml，精密加新制的5%碘化鉀溶液10ml，振搖，靜置使分層，分取水層用三氯甲烷振搖洗滌3次，每次10ml，棄去三氯甲烷層，水層移人250ml具塞錐形瓶中，用水約15ml分3次淋洗分液漏斗，洗液并入錐形瓶中，加鹽酸40ml，放冷，用碘酸鉀滴定液（0.05mol/L）滴定至淡棕色，加三氯甲烷2ml，繼續(xù)滴定并劇烈振搖至三氯甲烷層紅色消失；精密量取新制的5%碘化鉀溶液10ml，加水20ml以及鹽酸40ml，同法操作，作空白試驗。每1ml碘酸鉀滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于41.45mg的C22H40BrNO•H20。
【類別】消毒防腐藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】度米芬滴丸
