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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)冰片 原料藥合成冰片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2020-4-20 閱讀(409)
藥用級(jí)冰片 原料藥合成冰片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
【性狀】本品為無(wú)色透明或白色半透明的片狀松脆結(jié)晶；氣清香，味辛、涼；具揮發(fā)性，點(diǎn)燃發(fā)生濃煙，并有帶光的火焰。
熔點(diǎn) 應(yīng)為205～210℃（通則0612）。
【鑒別】（1）取本品10mg，加乙醇數(shù)滴使溶解，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即顯紫色。
（2）取本品3g，加硝酸10ml，即產(chǎn)生紅棕色的氣體，待氣體產(chǎn)生停止后，加水20ml，振搖，濾過(guò)，濾渣用水洗凈后，有樟腦臭。
【檢查】pH值 取本品2.5g，研細(xì)，加水25ml，振搖，濾過(guò)，分取濾液兩份，每份10ml，一份加甲基紅指示液2滴，另—份加酚酞指示液2滴，均不得顯紅色。
不揮發(fā)物 取本品10g，置稱定重量的蒸發(fā)皿中，置水浴上加熱揮發(fā)后，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)3.5mg（0.035%）。
水分 取本品1g，加石油醚10ml，振搖使溶解，溶液應(yīng)澄清。
重金屬 取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法檢查 ，含重金厲不得過(guò)5mg。
砷鹽 取本品1g，加氫氧化鈣0.5g與水2ml，混勻，置水浴上加熱使本品揮發(fā)后，放冷，加鹽酸中和，再加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查（通則0822），含砷量不得過(guò)2mg。
樟腦 取本品細(xì)粉約0.15g，精密稱定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另取樟腦對(duì)照品適量，精密稱定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照〔含量測(cè)定〕項(xiàng)下的方法測(cè)定，計(jì)算，即得。
本品含樟腦（C10H16O）不得過(guò)0.50%。
【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20000（PEG-20M）為固定相，涂布濃度為10%；柱溫為140℃。理論板數(shù)按龍腦峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。
對(duì)照品溶液的制備 取龍腦對(duì)照品適量，精密稱定，加乙酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液，即得。
供試品溶液的制備 取本品細(xì)粉約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。
測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各1µl，注入氣相色譜儀，測(cè)定，即得。
本品含龍腦（C10H18O）不得少于55.0%。
【性味與歸經(jīng)】辛、苦，微寒。歸心、脾、肺經(jīng)。
【功能與主治】開(kāi)竅醒神，清熱止痛。用于熱病神昏、驚厥，中風(fēng)痰厥，氣郁暴厥，中惡昏迷，胸痹心痛，目赤，口瘡，咽喉腫痛，耳道流膿。
【用法與用量】0.15～0.3g，入丸散用。外用研粉點(diǎn)敷患處。
【注意】孕婦慎用。
【貯藏】密封，置涼處。
