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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠(yuǎn)志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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藥用級醋酸氟輕松原料藥醫(yī)藥級醫(yī)用新批號新鮮到貨！
2023-6-12 閱讀(197)
我們最近新批了一批藥用級醋酸氟原料藥，這是一種非常重要的藥物，用于多種皮膚病，如濕疹、銀屑病等。我們的醋酸氟是醫(yī)藥級別的，價格合理。此次新批號的醋酸氟原料藥新鮮到貨，可以保證我們的客戶能夠獲得新鮮、優(yōu)質(zhì)的藥物。
作為醫(yī)藥級別的藥物，我們的醋酸氟原料藥已經(jīng)經(jīng)過了多重的質(zhì)量控制，包括純度、含量、微生物等多個方面的嚴(yán)格檢測。我們保證所有藥物的質(zhì)量符合國家藥品管理局的要求，可以放心使用。
本品為11β-羥基-16α,17-[（1-甲基亞乙基）-雙（氧）]-21-（乙酰氧基）-6α,9-二氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C26H32F2O7應(yīng)為97.0%~102.0%。 【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在丙酮或二氧六環(huán)中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或石油醚中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+80°至+88°。 【鑒別】（1） 取本品約10mg，加甲醇1ml，微溫溶解后，加熱的堿性酒石酸銅試液1ml，即生成紅色沉淀。
?。?） 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
?。?） 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集550圖）一致。
（4） 本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。 【檢查】氟 取本品，照氟檢查法（通則0805）測定，含氟量不得少于7.0%。
有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 臨用新制。取本品約14mg，置100ml量瓶中，加甲醇60ml與乙腈10ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液 取醋酸氟輕松對照品約14mg，置100ml量瓶中，加甲醇60ml與乙腈10ml使溶解，置水浴上加熱20分鐘，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-水（60:10:30）為流動相；檢測波長為240nm；進(jìn)樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，醋酸氟輕松峰的保留時間約為12分鐘，醋酸氟輕松峰與相對保留時間約為0.59的降解產(chǎn)物峰之間的分離度應(yīng)大于10.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，峰面積在對照溶液主峰面積0.5~1.0倍之間的雜質(zhì)峰不得超過1個，其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.02倍（0.02%）的色譜峰忽略不計。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
硒 取本品50mg，依法檢查（通則0804），應(yīng)符合規(guī)定（0.01%）。 【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約14mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇60ml與乙腈10ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取醋酸氟輕松對照品約14mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇60ml與乙腈10ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。 【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。 【貯藏】密封保存。
