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						優(yōu)誓（北京）生物技術(shù)有限公司
            中級(jí)會(huì)員 | 第6年
            
					
            
				
            
			
            
		
            
	
            
	
	
            
		
            
			
		
            
	
            

            

	
            
		
            
			
			
            
							
            
					
            制藥潔凈間工藝要點(diǎn)-凍干機(jī)2021/03/29
            
					
            
				凍干車間制藥潔凈間工藝流潔凈設(shè)計(jì)要點(diǎn)：一般情況下，灌裝間在A級(jí)區(qū)，膠塞瓶子的洗烘滅菌在D級(jí)區(qū)，配液、軋蓋在C級(jí)區(qū)，部分藥品的配置在A級(jí)區(qū)，凍干間在B級(jí)區(qū)或C級(jí)區(qū)，特殊藥品在A級(jí)區(qū)。凍干潔凈間所需設(shè)備選型要求：(1)生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害。(2)應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，以避免這類設(shè)備成為污染源。(3)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污
					
            
				
            
								
            
					
            現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)凍干機(jī)2021/03/27
            
					
            
				凍干機(jī)到達(dá)用戶現(xiàn)場(chǎng)，安排專業(yè)的技術(shù)工程師到現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試設(shè)備并進(jìn)去全面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括：1.凍干機(jī)基本操作及使用。2.凍干機(jī)維護(hù)保養(yǎng)。3.凍干機(jī)故障分析處理。1.凍干機(jī)基本操作及使用包括：（1)開機(jī)前的準(zhǔn)備，例如熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)、原理、性能、檢查真空泵的真空油、檢查電源電壓是否正常等。(2)操作使用，例如凍干手半自動(dòng)、凍干全自動(dòng)、共晶點(diǎn)溫度的捕捉等。2.凍干機(jī)維護(hù)保養(yǎng)包括：例如控制系統(tǒng)（空氣開關(guān)繼電器等）、制冷機(jī)組（壓力表、制冷機(jī)油面、油況等）、箱體（觀察窗玻璃、門封條、板層升降等）。3.凍干機(jī)
					
            
				
            
								
            
					
            冷凍干燥機(jī)凍干制劑預(yù)凍設(shè)定2021/03/26
            
					
            
				冷凍干燥機(jī)凍干制劑時(shí)，預(yù)凍過(guò)程在很大程度上決定了干燥過(guò)程的快慢和凍干產(chǎn)品的質(zhì)量，產(chǎn)品預(yù)凍的效果由三個(gè)參數(shù)確定:預(yù)凍低溫、預(yù)凍速率和預(yù)凍時(shí)間。下面著重介紹一下怎樣去設(shè)定預(yù)凍時(shí)間？適宜的預(yù)凍時(shí)間可確保抽真空之前所有的產(chǎn)品均已凍實(shí)，以不致因抽真空而噴瓶為前提。由于物體的傳熱為先表層后內(nèi)部，冷凍干燥機(jī)凍干箱內(nèi)的產(chǎn)品不可避免地存在一定的溫度梯度,這就需要依靠相應(yīng)的保溫時(shí)間和改善傳熱效率來(lái)縮小溫度差異。將盤裝凍干改成抽底盤凍干，讓玻璃瓶直接與板層接觸，不失為改善傳熱的好辦法。多次試驗(yàn)表明，采用抽底凍干，產(chǎn)品
					
            
				
            
								
            
					
            制藥凍干機(jī)如何縮短凍干周期2021/03/24
            
					
            
				制品的降溫過(guò)程分為預(yù)冷、凝固和深凍三個(gè)階段。在預(yù)冷階段降溫速度要盡量快,可調(diào)整制冷機(jī)至大負(fù)載。當(dāng)制品開始凝結(jié)固時(shí)應(yīng)適當(dāng)減慢,而在深凍階段再適當(dāng)加快。怎么樣能縮短凍干周期？提高凍干效率呢？制藥凍干機(jī)可根據(jù)凝結(jié)器溫度、系統(tǒng)的真空度和升華情況等,進(jìn)行以獲得快速凍干為目標(biāo)的隨機(jī)調(diào)整?？梢詫龈蓹C(jī)凝結(jié)器的溫度保持于-50~-60℃,系統(tǒng)的真空度保持在0.1~10Pa的范圍,即可通過(guò)不斷觀察制品的色澤變化,而將升溫速度調(diào)至每l小時(shí)10~15℃左右或更快一些。這樣雖然不如一次加熱至深度干燥前的溫度理想并簡(jiǎn)單,
					
            
				
            
								
            
					
            鴻緒生物采用實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)2021/03/23
            
					
            
				鴻緒生物科技（嘉善）有限公司是一家專注于代謝類疾病生物新藥開發(fā)的生物技術(shù)公司。研發(fā)用于糖尿病、肥胖癥、高脂血癥、非酒精性脂肪肝等疾病治療的新機(jī)理、新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。秉持著以患者需求為導(dǎo)向，達(dá)成并超越患者的期望，全身心投入至代謝類疾病生物新藥的開發(fā)，提供有效的治療藥物，成為中國(guó)的代謝類疾病新藥開發(fā)的*。采用實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)用于生物新藥的開發(fā)，實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)的特點(diǎn)：體積小造型美觀，制冷效率高捕水能力強(qiáng)，真空度好凍干含水率低，7寸工業(yè)觸摸屏人機(jī)互動(dòng)性好，U盤數(shù)據(jù)存儲(chǔ)讓分析變得輕松，遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)異地監(jiān)控簡(jiǎn)單便捷，
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)凍干植物乳桿菌的工藝2021/03/20
            
					
            
				植物乳桿菌是食品的益生菌菌種之一，具有降膽固醇、預(yù)防心血管疾病、控制體重、增強(qiáng)人體免疫力、以及預(yù)防癌癥和抑制腫瘤生長(zhǎng)等益生保健功能。提高植物乳桿菌的存活率可采用冷凍干燥的方法，其方法的步驟是：1.將植物乳桿菌通過(guò)固體MRS培養(yǎng)基中反復(fù)劃線活化3次；2.挑取已經(jīng)活化好的單菌落接種培養(yǎng)12h；3.將種子液轉(zhuǎn)接至不含有油酸的MRS液體培養(yǎng)基中37℃擴(kuò)大培養(yǎng)12h；4.使用酶標(biāo)儀調(diào)節(jié)擴(kuò)大培養(yǎng)液菌濃，在離心力為4000rpm的條件下用離心管收集菌體沉淀；5.菌體沉淀經(jīng)PBS緩沖液洗滌2次后分別重懸于PBS
					
            
				
            
								
            
					
            冷凍干燥機(jī)凍干食品的工藝要點(diǎn)2021/03/17
            
					
            
				冷凍干燥機(jī)凍干食品生產(chǎn)過(guò)程中要控制好工藝條件：1.冷凍干燥時(shí)，物料的干燥是由外層向內(nèi)層推進(jìn)，因此被干燥物料較厚時(shí)，需要較長(zhǎng)的干燥時(shí)間。在實(shí)際干燥時(shí)，被干燥物料均被切成15～30mm的均一厚度。單位面積干燥板所應(yīng)裝載的物料量，應(yīng)根據(jù)加熱方式及干燥食品的種類而定。在采用工業(yè)化大規(guī)模冷凍干燥機(jī)進(jìn)行干燥時(shí)，若干燥周期為6～8h，則干燥板物料裝載量為5～15kg/m2。2.冷凍干燥時(shí)，為能縮短干燥時(shí)間，必須有效地供給冰晶升華所需要的熱量。干燥溫度必須是控制在以不引起被干燥物料中冰晶融解、已干燥部分不會(huì)因過(guò)
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)對(duì)菌類的冷凍干燥2021/03/14
            
					
            
				凍干機(jī)對(duì)菌類的冷凍干燥，可使用多岐管型凍干機(jī)，先是要進(jìn)行預(yù)凍，可在冷阱進(jìn)行預(yù)凍，一般預(yù)凍大約2小時(shí)以上，溫度達(dá)到-20℃到-35℃左右。然后是冷凍干燥，將冷凍后的樣品安瓿管置于凍干機(jī)的岐型管內(nèi)，開始冷凍干燥，時(shí)間一般大約為8-20小時(shí)左右。冷凍干燥結(jié)束后，需要將安瓿管頸部用強(qiáng)火焰拉細(xì)，然后采用真空泵抽真空，在真空條件下將安瓿管頸部加熱熔封。熔封后的干燥管可采用高頻電火花真空測(cè)定儀測(cè)定真空度。后將安瓿管應(yīng)低溫避光保藏。冷凍干燥后抽取若干支安瓿管進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)檢查，如存活率、生產(chǎn)能力、形態(tài)變異、雜菌污
					
            
				
            
								
            
					
            采用凍干機(jī)凍干植物提取物2021/03/10
            
					
            
				植物提取物是以植物為原料，經(jīng)過(guò)物理化學(xué)提取分離過(guò)程，定向獲取和濃集植物中的某一種或多種有效成分，而不改變其有效成分結(jié)構(gòu)而形成的產(chǎn)品。應(yīng)用領(lǐng)域：紅景天、銀杏、人參提取物等用于健腦、益智、防治老年癡呆；綠茶、枳實(shí)、蘋果、苦瓜多肽提取物等應(yīng)用于減肥，降血糖兼防治糖尿??；紫杉醇、茶多酚、茶氨酸、生物黃酮類，如番茄紅素，花青素等應(yīng)用于天然抗癌；甘草、大蒜、黃芪、大豆提取物應(yīng)用于人體免疫系統(tǒng)。采用凍干機(jī)凍干植物提取物，其工藝配方：預(yù)凍-55℃180分鐘，升華-20℃60分鐘2000分鐘，解析35℃120分鐘
					
            
				
            
								
            
					
            信陽(yáng)農(nóng)林學(xué)院采用Pilot10-15S冷凍干燥機(jī)2021/03/08
            
					
            
				信陽(yáng)農(nóng)林學(xué)院是一所公辦全日制普通本科學(xué)校，坐落于歷史文化名城信陽(yáng)，是*新型職業(yè)農(nóng)民培育示范基地、“國(guó)家航空植?？萍紕?chuàng)新聯(lián)盟”成員。學(xué)院面向信陽(yáng)及周邊地區(qū)糧食、林果、水產(chǎn)、茶葉、畜禽、花卉、食品加工、食用菌、中草藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極開展應(yīng)用研究、技術(shù)開發(fā)和成果轉(zhuǎn)化，近年來(lái)承擔(dān)省部級(jí)以上教學(xué)科研項(xiàng)目300多項(xiàng)，獲得省部級(jí)獎(jiǎng)80余項(xiàng)，獲國(guó)家榮譽(yù)400余項(xiàng)。信陽(yáng)農(nóng)林學(xué)院采用Pilot10-15S冷凍干燥機(jī)，其特點(diǎn)：體積?。?㎡高度不超過(guò)1.6米）占地面積不到1㎡，系統(tǒng)強(qiáng)大凍干全過(guò)程控制，凍干托盤制品快速高
					
            
				
            
								
            
					
            制藥凍干機(jī)-Pilot5-8EP2021/02/28
            
					
            
				制藥凍干機(jī)Pilot5-8EP特點(diǎn)，凍干全程PAT技術(shù)：過(guò)程控制全自動(dòng)化，過(guò)程分析準(zhǔn)確。適用范圍：制藥、醫(yī)療、生物基因工程高一致性、高表達(dá)凍干制品。價(jià)格：低于國(guó)外*價(jià)格。選擇理由：可靠性高、高標(biāo)準(zhǔn)凍干機(jī)中高性價(jià)比設(shè)備。我們的服務(wù)：除了供給凍干設(shè)備外，我們還建立了凍干試驗(yàn)室。在凍干應(yīng)用技術(shù)方面進(jìn)行不斷深入摸索。公司擁有了多名凍干技術(shù)專家，可同期在上海、北京、蘇州、天津進(jìn)行相應(yīng)的凍干試驗(yàn)。并且有能力接洽醫(yī)藥各個(gè)方向凍干技術(shù)的全委托開發(fā)服務(wù)，在醫(yī)藥開發(fā)的凍干環(huán)節(jié)給廣大用戶提供助力。公司每年在各地召開凍
					
            
				
            
								
            
					
            常用的填充劑-凍干機(jī)2021/02/25
            
					
            
				凍干機(jī)在冷凍干燥過(guò)程中常用的填充劑分為非晶體填充劑和晶體填充劑。非晶體填充劑的特點(diǎn)：在冷凍干燥過(guò)程中，不易形成結(jié)晶，造成制品結(jié)構(gòu)的破壞，如脂質(zhì)體、微球制劑的冷凍干燥通常加以采用；相對(duì)晶體而言具有較低的坍塌溫度，冷凍干燥一次升華選擇的溫度要低，凍干干燥時(shí)間要長(zhǎng)。而晶體填充劑一般具有高共溶溫度；凍干機(jī)凍干過(guò)程中可能生產(chǎn)部分非晶體；凍干過(guò)程可能導(dǎo)致對(duì)瓶底沖擊力，導(dǎo)致小瓶破損（常見(jiàn)于甘露醇）。Pilot3-6ES凍干機(jī)用于原料藥的研發(fā)、小試。在保證凍干時(shí)間的前提下，可提高裝液量厚度。凍干后，出料和除霜可
					
            
				
            
								
            
					
            天津國(guó)科醫(yī)工采用T系列凍干機(jī)2021/02/22
            
					
            
				天津國(guó)科醫(yī)工科技發(fā)展有限公司于2015年11月18日成立。公司經(jīng)營(yíng)范圍包括：醫(yī)療儀器設(shè)備、生物醫(yī)藥制品和醫(yī)用材料的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等。采用T系列凍干機(jī)特點(diǎn)：凍干面積0.2至5㎡，一個(gè)系列研發(fā)小試中試生產(chǎn)全覆蓋。選擇T系列生物制藥診斷試劑從研發(fā)開始一直到生產(chǎn)全囊括，同系列，結(jié)構(gòu)類型一致，工藝放大簡(jiǎn)單，安全性好，可靠性高。此系列凍干機(jī)應(yīng)用于制藥領(lǐng)域，包括生物制藥、化藥、中藥研發(fā)小試。制藥應(yīng)用涉及產(chǎn)品有：抗生素、維生素、有機(jī)酸、輔酶、酶抑制劑、激素、免疫調(diào)節(jié)物質(zhì)、干擾素、胰島素、白細(xì)胞介素
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)凍干食品工藝操作注意事項(xiàng)2021/02/03
            
					
            
				凍干機(jī)凍干食品工藝操作過(guò)程中應(yīng)注意如下幾點(diǎn):①前處理時(shí)應(yīng)注意清理干凈,加熱漂燙要避免過(guò)度,這是產(chǎn)出高品質(zhì)凍干食品的前提條件;②前處理后的原料要盡快速凍,避免在空氣中暴露時(shí)間過(guò)長(zhǎng),凍結(jié)速度要快,使原料盡快通過(guò)大冰晶生成區(qū),使原料中的冰結(jié)晶盡量小,可大限度減小冰晶對(duì)原料結(jié)構(gòu)組織的破壞;③速凍后的原料在進(jìn)入升華干燥倉(cāng)的時(shí)要盡量縮短,避免原料升溫而影響干燥,同時(shí),原進(jìn)入升華干燥倉(cāng)后要求真空度很快達(dá)到升華壓及時(shí)供給升華熱;④由于凍干食品為多孔狀結(jié)構(gòu)面積比原來(lái)擴(kuò)大100~150倍,因此,從低溫低壓恢復(fù)常壓時(shí)
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)凍干西林瓶出現(xiàn)的問(wèn)題2021/01/24
            
					
            
				西林瓶在使用凍干機(jī)凍干中有時(shí)會(huì)發(fā)生瓶破裂及掉底現(xiàn)象，一般有三個(gè)原因：(1)西林瓶質(zhì)量，應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好的廠家產(chǎn)品。(2)在凍干機(jī)凍干工藝過(guò)程中，溫差盡量不大于20°C,或有一些緩沖。(3)產(chǎn)品在凍結(jié)時(shí)，冰晶的膨脹力使瓶發(fā)生破裂或掉底，以為這是主要因素。在知道凍結(jié)機(jī)理后，利用冰晶生成有一個(gè)從粥狀到剛性的過(guò)程，降低預(yù)凍速率或在共晶點(diǎn)附近有一個(gè)保溫時(shí)間，可解決瓶破裂及掉底問(wèn)題。Pilot10-15EP凍干機(jī)采用全程PAT技術(shù)：過(guò)程控制全自動(dòng)化，過(guò)程分析準(zhǔn)確。適用范圍：制藥、醫(yī)療、生物基因工程高一致性、
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)凍干粉針曲線設(shè)定2021/01/19
            
					
            
				凍干機(jī)凍干粉針的曲線設(shè)定，先將灌裝得到的制品進(jìn)入凍干箱后，降溫至-35±5℃預(yù)凍，大約保持1～3小時(shí)；升溫至-15±5℃，大約保溫2～3小時(shí)，再降溫至-35±5℃大約保溫1～3小時(shí)；開冷阱，開真空將隔板溫度升溫至-15～-10℃，然后大約保持5～10小時(shí)；將隔板溫度升溫至-5～5℃，然后大約保持3～5小時(shí)；再將隔板溫度升溫至25～40℃，然后大約保持3～5小時(shí)；凍干結(jié)束后，真空狀態(tài)下充惰性氣體。將凍干后的安瓿拉封，拉封時(shí)環(huán)境濕度為相對(duì)濕度15％～40％。取本品5瓶進(jìn)行測(cè)定，分別加水適量，使內(nèi)容物
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)凍干蛋白質(zhì)的常見(jiàn)現(xiàn)象2021/01/16
            
					
            
				西林瓶在使用凍干機(jī)凍干中有時(shí)會(huì)發(fā)生瓶破裂及掉底現(xiàn)象，一般有三個(gè)原因：(1)西林瓶質(zhì)量，應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好的廠家產(chǎn)品。(2)在凍干機(jī)凍干工藝過(guò)程中，溫差盡量不大于20°C,或有一些緩沖。(3)產(chǎn)品在凍結(jié)時(shí)，冰晶的膨脹力使瓶發(fā)生破裂或掉底，以為這是主要因素。在知道凍結(jié)機(jī)理后，利用冰晶生成有一個(gè)從粥狀到剛性的過(guò)程，降低預(yù)凍速率或在共晶點(diǎn)附近有一個(gè)保溫時(shí)間，可解決瓶破裂及掉底問(wèn)題。Pilot10-15EP凍干機(jī)采用全程PAT技術(shù)：過(guò)程控制全自動(dòng)化，過(guò)程分析準(zhǔn)確。適用范圍：制藥、醫(yī)療、生物基因工程高一致性、
					
            
				
            
								
            
					
            多肽生物微晶凍干粉制備過(guò)程2021/01/12
            
					
            
				復(fù)合活性多肽生物微晶凍干粉制備，預(yù)處理包含復(fù)合活性多肽混合液，通過(guò)溶液預(yù)凍、一次干燥、二次干燥的過(guò)程，能夠使得制備的凍干粉具有散射狀微晶表面。一方面提高復(fù)合生物活性多肽凍干粉的生物活性和穩(wěn)定性。另一方面提高了凍干粉的外觀性，區(qū)別于傳統(tǒng)凍干粉疏松的塊狀物或粉末外觀表面。生物微晶凍干粉制備方法包括如下步驟：(1)預(yù)處理復(fù)合生物活性多肽溶液，經(jīng)過(guò)0.22um微孔濾膜過(guò)濾除菌；(2)分裝到西林瓶中，放入凍干機(jī)內(nèi)；(3)開啟凍干機(jī)，在4℃±1℃溫度條件下，維持1-4h；降溫至-20℃以下，保持冷凍干燥室溫
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)干燥對(duì)細(xì)胞的影響2021/01/09
            
					
            
				凍干機(jī)在干燥過(guò)程中,干燥對(duì)細(xì)胞存活率的影響主要集中在干燥的第二階段。凍干樣品中殘存5%左右的水分對(duì)于維持細(xì)胞結(jié)構(gòu)和胞內(nèi)大分子穩(wěn)定性是必要的。凍干機(jī)在干燥時(shí)樣品表面失水較快,容易使樣品局部過(guò)干,破壞了生物大分子物質(zhì)的水分子保護(hù)層,這不僅會(huì)損害細(xì)胞生物活性物質(zhì)的活性,而且還會(huì)導(dǎo)致脂類或蛋白質(zhì)的氧化反應(yīng),產(chǎn)生自由基,影響細(xì)胞活性。凍干實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),保加利亞乳桿菌和嗜熱鏈球菌的冷凍和干燥的存活率分別為70.4%和89.7%,說(shuō)明冷凍干燥過(guò)程中,冷凍是造成損傷的主要原因,干燥過(guò)程造成的損傷較小。影響微生物凍
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)之菌種的分裝及凍干過(guò)程2021/01/05
            
					
            
				菌種的分裝及凍干過(guò)程，菌種分裝安瓿時(shí)可用滅菌的長(zhǎng)滴入安瓿管底部，每管分裝量約0.1～0.2毫升，分裝安瓿管時(shí)間盡量要短，在1-2小時(shí)內(nèi)分裝完畢并預(yù)凍。分裝時(shí)應(yīng)注意在無(wú)菌條件下操作。對(duì)于細(xì)菌制品，預(yù)凍過(guò)程一般通過(guò)“兩步法”來(lái)完成。先是以慢速進(jìn)行降溫，讓細(xì)胞外的溶液中產(chǎn)生冰，細(xì)胞內(nèi)的水分通過(guò)細(xì)胞膜滲向胞外，胞內(nèi)溶液的濃度逐漸提高；然后是以較高速率進(jìn)行降溫，以實(shí)現(xiàn)胞內(nèi)溶液的玻璃化。菌種預(yù)凍1～2小時(shí)將冷凍后的樣品安瓿管置于凍干機(jī)的干燥箱內(nèi)，凍干機(jī)開始冷凍干燥，時(shí)間一般為8-20小時(shí)。終止干燥時(shí)間應(yīng)根據(jù)
					
            
				
            
							
				
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