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						優(yōu)誓（北京）生物技術(shù)有限公司
            中級會(huì)員 | 第6年
            
					
            
				
            
			
            
		
            
	
            
	
	
            
		
            
			
		
            
	
            

            

	
            
		
            
			
			
            
							
            
					
            凍干機(jī)凍干藥物時(shí)的溫度控制2020/12/30
            
					
            
				凍干機(jī)凍干藥物的過程分為升華干燥與解析干燥。升華干燥是除去自由水，而解析干燥是除去部分結(jié)合水。提高干燥速率的方法主要有：控制擱板和藥品溫度、冷阱溫度和真空度三種。（1）控制藥品溫度：包括控制凍結(jié)層與已干層的溫度。凍結(jié)層溫度控制以共熔點(diǎn)為上限，溫度愈高愈好；已干層溫度控制要確保物料不變性或者已干層結(jié)構(gòu)不發(fā)生崩塌，盡量使用較高溫度。擱板溫度控制的標(biāo)準(zhǔn)是要滿足藥品溫度的控制。（2）控制冷阱溫度：藥品溫度不能高于共熔溫度，且受加熱方式限制，所以冷阱溫度越低越好。升華干燥過程的冷阱溫度至少比藥品溫度低于2
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)之蛋白質(zhì)的實(shí)驗(yàn)要點(diǎn)及冷凍干燥2020/12/28
            
					
            
				蛋白質(zhì)的實(shí)驗(yàn)過程中的要點(diǎn)及冷凍干燥。實(shí)驗(yàn)過程中為防止蛋白的分解，修飾，溶解抗原的緩沖液必須加蛋白酶抑制劑，低溫下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)?？紤]抗體/緩沖液的比例?？贵w過少就不能檢出抗原，過多則就不能沉降在beads上，殘存在上清。緩沖劑太少則不能溶解抗原，過多則抗原被稀釋。蛋白質(zhì)的冷凍干燥預(yù)凍溫度一般應(yīng)低予溶液共熔點(diǎn)溫度，即在共熔點(diǎn)溫度以下8～10℃。適宜的預(yù)凍時(shí)間應(yīng)可確保抽真空之前所有的藥品均已凍實(shí)，不致于因抽真空而引起噴瓶。若預(yù)凍時(shí)藥品凍結(jié)不實(shí)，凍干機(jī)凍干后藥品表面凹凸不平，影響外觀。將盤裝凍干改為抽底盤凍
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)凍干物料的干燥速率2020/12/25
            
					
            
				使用凍干機(jī)凍干時(shí)，物料的大小對干燥速率的影響較大。對于形狀要求不高的固體物料一般要進(jìn)行切塊、切條、切片、切絲處理,增大物料的面積或減薄物料的厚度都可達(dá)到縮短干燥時(shí)間的目的。減薄物料的厚度,可降低熱、質(zhì)傳遞通過干燥層的阻力,提高干燥速率。但制品的產(chǎn)量與厚度成正比,而每批加工的輔助工作量又大致相等,因而制品太薄會(huì)造成產(chǎn)品總成本的提高。一般生物制品的厚度為10～15mm。另外,對含縱向組織結(jié)構(gòu)的物料,如含纖維較多的食品,切片時(shí)應(yīng)注意盡量使切割面垂直于纖維的方向,使凍干時(shí)冰的升華界面的移動(dòng)方向與纖維方向
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)凍干藥液的探頭及溫度2020/12/22
            
					
            
				在使用凍干機(jī)凍干藥液時(shí)，制品探頭應(yīng)正確放置，以保證準(zhǔn)確指示凍干制品的溫度。實(shí)際操作時(shí)探頭放置應(yīng)穿過膠塞的中心并置于藥液中心，應(yīng)固定，防止探頭偏移，保證探頭指示數(shù)值準(zhǔn)確可靠，便于操作過程判斷。升華過程中凍干機(jī)前后箱的真空度要控制在一定范圍內(nèi)，才能保證制品的升溫速度和制品的外觀形狀。升華階段的真空度在10—30Pa時(shí)，有利于升華的進(jìn)行。真空度過低，則對傳熱不利，藥品不易獲得熱量，升華速度反而降低，對設(shè)備的要求也更高，增加了成本；過高時(shí)，藥品內(nèi)冰的升華速度減慢，藥品吸收熱量減少，當(dāng)溫度高于共晶點(diǎn)溫度時(shí)
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)凍干樣品工藝的考慮2020/12/20
            
					
            
				凍干機(jī)凍干樣品時(shí)，制定凍干工藝要考慮的因素：1.制品不同則共熔點(diǎn)亦不同，共熔點(diǎn)低的產(chǎn)品要求凍結(jié)的溫度低；加熱時(shí)板層的溫度亦相應(yīng)要低些。有些產(chǎn)品受冷凍的影響較大，有些產(chǎn)品則影響較小，一般細(xì)菌性的產(chǎn)品受冷凍的影響較大，病毒性的產(chǎn)品受冷凍的影響較小。要根據(jù)試驗(yàn)找出一個(gè)產(chǎn)品的冷凍速率，以獲得高質(zhì)量的產(chǎn)品和較短的冷凍干燥時(shí)間。產(chǎn)品不同，對水分含量的要求也不同。為了長期保存產(chǎn)品，有些產(chǎn)品要求水分含量低些。有些則要求高些。水分含量要求低的產(chǎn)品，凍干時(shí)間需長些。水分含量要求高的產(chǎn)品，凍干時(shí)間可縮短。2.裝量的多
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)凍干蛋白質(zhì)及鹽析法2020/12/18
            
					
            
				在冷凍干燥過程中,加熱溫度高、升溫速率快將使干燥時(shí)間縮短,但同時(shí)過高的加熱溫度和過快的升溫速率將導(dǎo)致蛋白質(zhì)失去活性。以玻璃態(tài)存在的保護(hù)劑呈現(xiàn)出復(fù)雜的特性,當(dāng)?shù)陀诮怄湝囟葧r(shí),玻璃態(tài)物質(zhì)具有粘度大和易脆的特點(diǎn)。當(dāng)溫度超過解鏈溫度,玻璃態(tài)物質(zhì)變軟,隨著干燥的進(jìn)行,不斷變型以至形成坍塌而失去活性。例如凍干機(jī)凍干纖維蛋白溶酶原的剩余水分對凍干品質(zhì)量的影響,發(fā)現(xiàn)凍干品在溫度為50℃時(shí)儲(chǔ)存50d,含水量為7.6%的凍干品大部分失去活性,而含水量為4.6%的凍干品活性變化很小。而生長激素凍干品在50℃時(shí)儲(chǔ)存50
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)凍干蛋白酶的工藝過程2020/12/14
            
					
            
				使用凍干機(jī)凍干蛋白酶的凍干過程中預(yù)凍階段內(nèi)溫度下降曲線與隔板溫度下降曲線基本保持一致，只是其斜率略低。在一次干燥階段，樣品溫度隨隔板升溫而升溫，隔板溫度達(dá)到預(yù)定溫度后基本維持不變，而樣品溫度波動(dòng)較大，10.5h后樣品溫度波動(dòng)幅度逐漸縮小。在二次干燥階段，樣品溫度隨隔板上升斜率較一次干燥階段有所提高，隔板溫度達(dá)到預(yù)定溫度后基本維持不變，而樣品溫度有小幅波動(dòng)，22h后樣品溫度逐漸接近隔板溫度。在一階段和二階段，冷凝器溫度基本維持在一45℃～一40℃，冷凝器在二階段干燥階段溫度波動(dòng)比一階段干燥階段明顯
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)凍干藥品重要因素及方法2020/12/13
            
					
            
				凍干機(jī)凍干藥品時(shí)在凍干過程中失活或變性的一個(gè)重要因素是預(yù)凍過程中水結(jié)冰所產(chǎn)生的機(jī)械效應(yīng)和溶質(zhì)效應(yīng)。為保護(hù)藥品的活性,藥品溶液必須實(shí)現(xiàn)玻璃化凍結(jié)。預(yù)凍溫度一般應(yīng)低于溶液共熔點(diǎn)溫度,即在共熔點(diǎn)溫度以下8～10℃。共熔點(diǎn)與藥品的品種、保護(hù)劑的種類和濃度有關(guān)。藥品凍結(jié)不實(shí),凍干后藥品表面凹凸不平,影響外觀。將盤裝凍干改為抽底盤凍干,藥品溫度下降明顯,這是改善傳熱的好方法。瓶裝厚度一般不超過10mm。藥品的固體含量一般為2%～10%,如低于2%,凍干藥品結(jié)構(gòu)的機(jī)械性能就可能不穩(wěn)定,而高于10%則凍干不易成
					
            
				
            
								
            
					
            藥液凍干時(shí)含水量偏高的原因2020/12/09
            
					
            
				凍干機(jī)凍干制品質(zhì)量的要素有以下幾點(diǎn)，制品的水分、凍干機(jī)的性能、解析干燥的控制時(shí)間以及解析干燥的溫度是影響水分的主要因素，對于凍干制品要求含水量≤3％。凍干制品含水量偏高會(huì)使產(chǎn)品分解、萎縮。造成制品含水量偏高的原因。主要有：（1）藥液裝量過多。藥液裝量的厚度一般為10～15mm，不宜超過15mm，如灌裝的體積較大，可以考慮更換更大規(guī)格的容器，以降低藥液厚度。藥液過厚會(huì)使干燥的過程中傳熱效果變差，不利于除去制品中的水分，出現(xiàn)制品中水分過高的現(xiàn)象。（2）干燥后的制品重新吸潮。對易吸潮的品種，若干燥后處
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)凍干制品時(shí)壓力升法2020/12/03
            
					
            
				凍干機(jī)凍干制品的質(zhì)量，在凍干全過程運(yùn)行即將結(jié)束前進(jìn)行壓力升高試驗(yàn)是很有必要的。具體方法是：關(guān)閉凍干箱和冷凝器之間的閥門，注意觀察凍干箱壓力升高的情況，如果凍干箱內(nèi)的壓力無明顯升高，說明干燥已基本完成，凍干可以結(jié)束；如果壓力明顯上升，則說明還有水份逸出，還需繼續(xù)進(jìn)行干燥，直至再次試驗(yàn)時(shí)，壓力無明顯上升為止。一般在關(guān)閥后30～60秒內(nèi)，壓力上升不超過3～8Pa，此時(shí)產(chǎn)品含水率通常約在0.4%～2%之間。在產(chǎn)品出箱前，箱內(nèi)溫度恢復(fù)到室溫，這樣可避免產(chǎn)品出箱后冷卻吸濕，另一方面也不會(huì)對房間溫度造成大的波
					
            
				
            
								
            
					
            預(yù)凍速率對凍干機(jī)凍干制品的影響2020/12/02
            
					
            
				凍干機(jī)凍干制品預(yù)凍速率的快慢對制品凍結(jié)中晶粒的大小、活菌的存活率和升華的速率均有影響。一般來說慢凍晶粒大產(chǎn)品外觀粗糙不容易損傷活菌但升華速度快而速凍則與此相反。因此需要選擇一個(gè)合理的冷卻速度以得到較高的存活率較好的物理性狀和溶解度且利于干燥過程中的升華。預(yù)凍溫度必須低于制品的共晶點(diǎn)溫度根據(jù)預(yù)凍的方法不同而略有差異一般來說擱板溫度應(yīng)低于制品共晶點(diǎn)。各種制品的共晶點(diǎn)溫度是不同的同一制品而不同濃度的制品的共晶點(diǎn)溫度也會(huì)有所不同。需要進(jìn)行嚴(yán)格的測試才能得到。預(yù)凍所需的時(shí)間要根據(jù)不同的具體條件來確定?？偟?
					
            
				
            
								
            
					
            微生物蛋白酶的凍干過程2020/12/01
            
					
            
				微生物蛋白酶萃取液（0.01g/ml）：稱取1.0g酶制劑，加100ml蒸餾水?dāng)嚢?0min，在4℃下離心分離后，將上層清夜置于冰箱中保存，使用前稀釋一定倍數(shù)。蛋白酶的凍干過程在預(yù)凍階段內(nèi)溫度下降曲線與隔板溫度下降曲線基本保持一致，只是其斜率略低。在一階段干燥階段，樣品溫度隨隔板升溫而升溫，隔板溫度達(dá)到預(yù)定溫度后基本維持不變，而樣品溫度波動(dòng)較大，10．5h后樣品溫度波動(dòng)幅度逐漸縮小。在二干燥階段，樣品溫度隨隔板上升斜率較一干燥階段有所提高，隔板溫度達(dá)到預(yù)定溫度后基本維持不變，而樣品溫度有小幅波動(dòng)
					
            
				
            
								
            
					
            影響凍干制品的幾個(gè)因素2020/11/30
            
					
            
				凍干機(jī)凍干制品時(shí)影響凍干的幾個(gè)因素，如1.制品種類不同，共熔點(diǎn)也不同，共熔點(diǎn)低的制品要求預(yù)凍的溫度低，加熱時(shí)導(dǎo)熱擱板的溫度亦相應(yīng)要低些。不同制品對殘余水分的要求也不同。殘余水的含量要求低的制品，凍干時(shí)間較長，反之，凍干時(shí)間可相應(yīng)縮短。一些大分子鏈狀化合物在凍干過程中的某一特定溫度下，制品會(huì)出現(xiàn)收縮卷曲現(xiàn)象，凍干快狀物變形并與容器的底部脫離，影響熱傳導(dǎo)，導(dǎo)致出現(xiàn)凍干缺陷。2制品容器通常裝量的影響可有兩個(gè)方面，一是整個(gè)凍干機(jī)干燥箱總裝量的多少，二是每一個(gè)制品容器內(nèi)裝量的多少。但無論是干燥箱體內(nèi)總的藥
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)之藥物冷過程的重要參數(shù)2020/11/28
            
					
            
				凍干機(jī)凍干溶液濃度達(dá)到大凍結(jié)濃縮狀態(tài)發(fā)生玻璃化轉(zhuǎn)變時(shí)的溫度。它是和過程有關(guān)的參數(shù)，也是藥物冷凍干燥過程中的一個(gè)重要參數(shù)。在生產(chǎn)過程的一次、二次干燥階段以及儲(chǔ)存過程中，藥物溫度都必須低于與其濃度變化相應(yīng)的Tg，否則就會(huì)影響制劑穩(wěn)定性，從而影響凍干制劑的外觀和內(nèi)在質(zhì)量。但干燥溫度過低，干燥時(shí)間就要延長。為了既保證藥物在干燥過程中溫度低于Tg，又縮短干燥時(shí)間避免能源浪費(fèi)，較好的方法是提高藥物溶液的Tg，即加入Tg高的保護(hù)劑，如甘露醇、海藻糖等。無定型甘露醇具有使多肽及蛋白質(zhì)類藥物穩(wěn)定的作用，而結(jié)晶態(tài)的
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)之胃蛋白酶的工藝2020/11/26
            
					
            
				藥用胃蛋白酶是胃液中多種蛋白水解酶的混合物，含有胃蛋白酶、組織蛋白酶、膠原酶等，為粗制的酶制劑。水溶液呈酸性，難溶于乙醇、乙迷等有機(jī)溶劑。pI為pH1.0，適pH1.5～2.0?？扇苡?0％乙醇和pH4的20％乙醇中。胃蛋白酶能水解大多數(shù)天然蛋白質(zhì)底物。工藝流程1.此酶主要存在于胃黏膜底部，采集時(shí)剝?nèi)〉酿つぶ睆酱笮∨c收率有關(guān)，一般10cm，深2-3mm。自然解凍為好。2.加水、酸加熱至42℃左右，再加入胃黏膜，消化3-4h，得自溶液，用紗布過濾，收集濾液。3.將濾液降溫至30℃以下，加入15%-
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)凍干制品的保存處理2020/11/24
            
					
            
				使用凍干機(jī)凍干制品的保存處理，已干燥的制品是一種疏松的多孔物質(zhì)有很大的內(nèi)表面積。如果暴露于空氣之中就會(huì)吸收空氣中的水分而潮解增加制品的殘余水分含量。其次空氣中的氧、二氧化碳與產(chǎn)品接觸一些活性基因就會(huì)很快與氧結(jié)合產(chǎn)生不可逆的氧化作用。此外空氣中如含有雜菌還會(huì)污染產(chǎn)品。因此在制品干燥的后處理不容忽視。后處理主要內(nèi)容是包裝制品不同包裝也不同。對于生物制品凍干結(jié)束要向箱內(nèi)充入干燥無菌的空氣和氮?dú)馊缓笤跓o菌室內(nèi)將容器封口或在干燥結(jié)束時(shí)在凍干箱內(nèi)真空加塞。對于食品干燥終了時(shí)也要充入干空氣或氮?dú)獍b時(shí)室內(nèi)保持
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)凍干穿琥寧的工藝2020/11/23
            
					
            
				凍干機(jī)凍干穿琥寧，其生產(chǎn)工藝（應(yīng)用超濾技術(shù)）1.在無菌室（百級）配料間內(nèi)，將穿琥寧（原料藥）溶于50%乙醇，加0.5%～1%活性炭（注射級），在25～30℃溫度下，用鹽酸調(diào)ph為6.5～6.7，攪拌30min，吸附原料在生產(chǎn)過程中因暴露空氣而帶進(jìn)的熱源物質(zhì)，充分回流，使色澤下降兩個(gè)色級;用分子截留量5000的超濾膜進(jìn)行超濾，將5000以上分子量的大分子植物蛋白截留下來;超濾液經(jīng)重結(jié)晶后用無熱原注射用水淋洗、濾干，進(jìn)入配料工序。2.按千支計(jì)算，在無菌室（百級）配料間內(nèi)，精密稱取經(jīng)計(jì)算后處方量的穿琥
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)凍干針劑的外觀質(zhì)量2020/11/21
            
					
            
				凍干機(jī)凍干時(shí)真空度高，可以促進(jìn)升華的進(jìn)行。但對一些冰塊較厚的產(chǎn)品，則需向凍干箱內(nèi)充注氣體，破壞真空，形成對流導(dǎo)熱來向制品供熱。否則，由于供熱不足，升華減緩，通過擱板接觸傳導(dǎo)的熱量相對過剩，從而產(chǎn)生崩解或沸騰，影響產(chǎn)品的外觀質(zhì)量。對于厚度較小的產(chǎn)品，由于所需熱量相對較少，可以不依賴于對流傳熱，因而真空度可以高一點(diǎn)，以獲得較快的升華速度。由此可見，從輔料的選擇、凍結(jié)速度、品溫的確定到真空度的選擇，都對凍干針劑的外觀質(zhì)量有影響。FD-1C-80+真空冷凍干燥機(jī)型號FD-1A-80+FD-1B-80+F
					
            
				
            
								
            
					
            真空冷凍干燥機(jī)的開機(jī)操作2020/11/19
            
					
            
				真空冷凍干燥機(jī)的開機(jī)操作：1連接好電源，打開真空冷凍干燥機(jī)右側(cè)黃色電源開關(guān)。此時(shí)“冷肼”顯示窗開始顯示冷肼的溫度。2按一下“制冷機(jī)”開關(guān)，制冷機(jī)開始運(yùn)轉(zhuǎn)，冷肼溫度開始降低。為使冷肼有充分的吸附水分的能力，預(yù)冷時(shí)間應(yīng)不少于30分鐘；3按一下“真空計(jì)”開關(guān)，此時(shí)真空度顯示為“999”；4預(yù)冷結(jié)束后，將已經(jīng)準(zhǔn)備好的待干燥物品置于干燥盤中，再將有機(jī)玻璃罩蓋上。5按下快速充氣閥（位于左前面板）上的不銹鋼按片，聽到咔嚓聲后，將快速充氣閥接嘴拔出來，以自動(dòng)密封。6按下“真空泵”開關(guān)，真空泵開始工作，真空度顯示
					
            
				
            
								
            
					
            凍干機(jī)凍干時(shí)冷阱溫度的調(diào)控2020/11/18
            
					
            
				凍干機(jī)做凍干時(shí)，調(diào)控冷阱的溫度以控制冷阱的壓力表，從而控制了干燥箱的壓力。這種方法不是直接控制干燥箱的壓力，而是用冷阱的溫度間接控制箱內(nèi)壓力表。在穩(wěn)定的水蒸汽流時(shí)，箱內(nèi)壓力與冷阱壓力和冷阱溫度之間均存在某種確定的依從關(guān)系，因而其控制是可行的。例如解吸干燥階段，新產(chǎn)生的水蒸汽量較少，冰層亦沒有顯著變化。但在升華階段，升華的水蒸汽流量在不斷變化，冰層厚度亦在不斷變化，這將引起冷阱溫度與冷阱壓力之間依從關(guān)系的變化，使其對箱內(nèi)壓力控制帶來不確定性。此外要實(shí)現(xiàn)冷阱溫度的控制，還需要采用載冷介質(zhì)間接制冷循環(huán)
					
            
				
            
							
				
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