藥用級(jí)羧甲淀粉鈉CDE備案
羧甲淀粉鈉作為膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應(yīng)用于口服藥物制劑中??捎糜谥苯訅浩驖穹ㄖ屏5钠瑒┲?。通常在片劑中用量為2%~8%,雖然許多情況下2%已足夠,但最佳含量為4%。通過快速吸水,達(dá)到快速而顯著溶脹,從而起到崩解作用。
雖然許多崩解劑的崩解作用受疏水性輔料(如潤滑劑)的影響,但是羧甲淀粉鈉受其影響較小。增加壓片壓力對(duì)崩解時(shí)間似無影響。羧甲淀粉鈉也可用作助懸劑[
淀粉狀白色粉末。無臭無味。常溫下溶于水,形成膠體狀溶液。攪拌下易溶于水,也可先用乙醇濕潤后再加入水中。使水溶液成酸性則生成不溶于水的游離酸,粘度降低。對(duì)堿較穩(wěn)定。加入金屬鹽則形成各種不溶于水的金屬鹽,因此不適用于強(qiáng)酸性食品。制造時(shí)不宜與金屬長期接觸。水溶液在80℃以上長時(shí)間加熱則粘度降低。本品水溶液會(huì)被大氣中的細(xì)菌部分分解,使粘度降低。比一般的淀粉難水解。不溶于甲醇、乙醇及其他有機(jī)溶劑。1%水溶液的pH 6.7~7.0。水溶液在堿中較穩(wěn)定,在酸中則較差。
通常使用的是它的鈉鹽,又稱(CMS-Na) 形狀: 白色或黃色粉末,無臭、無味、無毒、熱易吸潮。溶于水形成膠體狀溶液,對(duì)光、熱穩(wěn)定。不溶于乙醇、乙、氯仿等有機(jī)溶劑。該品水溶液在堿中較穩(wěn)定,在酸中較差,生成不溶于水的游離酸,粘度降低,因此不適用于強(qiáng)酸性食品。水溶液在80℃以上長時(shí)間加熱,則粘度降低。該品與羧甲基纖維素(CMC)有相似的性能,具有增稠、懸浮、分散、乳化、粘結(jié)、保水、保護(hù)膠體等多種性能??勺鳛槿榛瘎⒃龀韯?、分散劑、穩(wěn)定劑、上漿劑、成膜劑、保水劑等,廣泛用于石油、紡織、日化、卷煙、造紙、建筑、食品、醫(yī)藥等工業(yè)部門,被譽(yù)為"工業(yè)味精"。是CMC的替代產(chǎn)品。在某些領(lǐng)域可替代聚乙烯醇。與CMC不同的是,該品水溶液會(huì)被空氣中的細(xì)菌部分分解(產(chǎn)生α-淀粉酶)易液化,使粘度降低。因此配制的水溶液不易長時(shí)間存放,不易用于調(diào)味番茄醬等。溶解方法: 根據(jù)所需濃度,按比例將水加入該品中充分?jǐn)嚢杩?溶解?;蛳扔蒙倭恳掖紳櫇窈螅儆盟芙庑Ч?。
