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蛋白質(zhì)冷凍干燥過程的要點2020/10/21

在冷凍干燥過程中,加熱溫度高、升溫速率快將使干燥時間縮短,但同時過高的加熱溫度和過快的升溫速率將導(dǎo)致蛋白質(zhì)失去活性。以玻璃態(tài)存在的保護劑呈現(xiàn)出復(fù)雜的特性,當?shù)陀诮怄湝囟葧r,玻璃態(tài)物質(zhì)具有粘度大和易脆的特點。當溫度超過解鏈溫度,玻璃態(tài)物質(zhì)變軟,隨著干燥的進行,不斷變型以至形成坍塌而失去活性。為了防止藥品的坍塌,在一次干燥過程中,升華界面的溫度必須低于解鏈溫度,但這樣將導(dǎo)致加熱時間延長。蛋白質(zhì)的冷凍干燥過程是復(fù)雜的傳熱、傳質(zhì)過程,其直接影響凍干品質(zhì)量和干燥持續(xù)時間。冷凍過程中的降溫速率決定溶液結(jié)晶及

凍干制品容器的選擇2020/10/20

凍干容器注意事項，凍干瓶材質(zhì)選擇。如無特殊要求，選用所通用中硼硅玻璃管制西林瓶（20A）。樣品量較少的制劑，可選用5mL中硼硅玻璃管制瓶（小口徑）。規(guī)格選擇。需考慮凍干溶液濃度*10mL＞制劑規(guī)格和復(fù)溶溶液體積＜凍干瓶，大體積兩個條件。膠塞選擇和預(yù)處理:如樣品需在樣品艙內(nèi)完成壓塞，則膠塞可以選擇凍干膠塞。無需此操作則凍干樣品瓶可以不加膠塞，出箱后自行完成后續(xù)膠塞或凍干樣品收集工作。如無特殊要求，凍干膠塞可選用所普通凍干膠塞，材質(zhì)為鹵化丁基膠塞。特殊情況，可選用覆膜膠塞供特殊項目用。如凍干樣品量較

凍干制劑含水量及優(yōu)化凍干工藝2020/10/19

凍干制劑含水量偏高主要原因1.解析干燥時間太短，干燥溫度太低；2.干燥層和瓶塞的流動阻力太大，半壓塞太深，水蒸氣不易析出。3.裝量太厚，一般是10-15mm，不宜超過15mm。4.產(chǎn)品貯存期間，水蒸氣通過瓶塞等包裝不密封處進入。對于凍干制劑藥品水分含量的控制，水分含量越低，其Tg越高，藥品越能長期穩(wěn)定地儲存，通常凍干制劑的水分含量要求控制在1％～3％之間，以保持穩(wěn)定。為了提高藥品的穩(wěn)定性,必須對藥品在凍干過程中的損傷和保護機制進行進一步的優(yōu)化凍干工藝。干燥階段,應(yīng)該在保證藥物活性的條件下,選擇能

凍干工藝之溶液濃度2020/10/16

溶液濃度一般控制在10~15%之間，小于5%的要加賦形劑，濃度太高的話應(yīng)控制厚度，一般在10~15mm。若溶液濃度大于30%，則制品易出現(xiàn)萎縮、塌陷、不飽滿的情況。另外，干燥時凍結(jié)的表面脫水形成結(jié)構(gòu)致密的干燥外殼，下面升華的水蒸氣從已干燥表層的分子之間的間隙逸出。這時如果溶液濃度太高，分子之間的間隙小、通氣性差，水蒸氣穿過阻力較大，大量水分子來不及逸出，在干燥層停滯時間長，使部分已干燥藥物逐漸潮解，會使制品體積收縮，外形不飽滿或塌陷。如果藥液重量濃度低于4%，在抽真空時，藥物會隨水蒸氣一起飛散；

叔丁醇在藥物凍干中的應(yīng)用2020/10/13

難溶于水的藥物溶于叔丁醇中，水溶性物質(zhì)溶解于水中，兩者以適當?shù)谋壤旌?，得到可以共同溶解水溶性與脂溶性物質(zhì)的澄明共溶劑，此溶液經(jīng)進一步凍干可以得到固體分散體。采用這種工藝具有以下幾種好處：（1）加快藥物的升華速度，縮短凍干周期。霉素的叔丁醇溶液與乳糖水溶液以合適的比例混合形成共溶劑，凍干周期可由39h縮短為28h，同時仍保持凍干產(chǎn)品的多孔性。（2）提高藥物的穩(wěn)定性。前列腺素E為穩(wěn)定性很差的藥物，采用體積分數(shù)為20%的叔丁醇-水共溶劑將藥物和乳糖共同溶解，凍干后得到穩(wěn)定凍干粉針。（3）增溶難溶性藥

判斷一次干燥結(jié)束時間的方法2020/10/11

判斷一次干燥結(jié)束的時間是比較重要的。過早或過晚判斷，都會造成凍干品質(zhì)的降低或能量和時間的消耗。直觀的方法，是根據(jù)制品的形狀來判斷。例如一次干燥后期，大部分水分被抽去。我們可以觀測到制品上面有一條水線不斷下降，直至消失。水線消失，也就意味著一次干燥即將結(jié)束了。第二種方法，可以根據(jù)箱內(nèi)壓力的變化趨勢來加以判斷，當大部分被抽去以后，箱內(nèi)的壓力將不斷下降，直至呈現(xiàn)線形。第三種方法，可以根據(jù)制品溫度的變化來判斷。當大部分被抽去以后，我們會發(fā)現(xiàn)，制品的溫度與擱板的溫度會越來越接近。為了縮短干燥時間，除了可在

蛋白質(zhì)肽類冷凍保護劑的作用2020/10/10

在冷凍過程中,表面誘導(dǎo)破壞和低溫對蛋白質(zhì)肽類穩(wěn)定性也有影響。表面誘導(dǎo)破壞主要與大量冰水界面的形成,或小瓶壁與蛋白質(zhì)的相互作用有關(guān),添加非離子表面活性劑可以消除這種破壞作用。低溫對蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)的影響,甘油或多羥基化合物是常用的冷凍保護劑,可以減輕低溫對蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)的破壞作用。一種優(yōu)先水化作用機制,認為冷凍保護劑在蛋白質(zhì)表面形成的一種負吸附狀態(tài),使其能夠排除在蛋白質(zhì)表面而被優(yōu)先水化,從而減輕溶劑對蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)的誘導(dǎo)破壞作用。因此能夠高度排除在蛋白質(zhì)表面的聚合物輔料常用作蛋白質(zhì)的冷凍保護劑。如PEG就是很好

食用菌的冷凍干燥2020/09/30

食用菌是無公害的天然綠色食品，被譽為健康食品。用電阻測量裝置測定香菇和金針菇的共晶點分別為－29℃和－32℃，共熔點均為－18℃；分析了切片厚度、壓力、干燥溫度及凍結(jié)速度對干燥速率的影響。結(jié)果表明，未經(jīng)漂燙的香菇切片厚度6mm，－35℃凍結(jié)90min，凍結(jié)速度－1.0℃/min，－18℃升華7h，40℃解析6h，解析升溫速度0.5℃/min；經(jīng)漂燙的金針菇－39℃凍結(jié)90min，凍結(jié)速度－1.0℃/min，－20℃升華10h，45℃解析6h，解析升溫速度0.5℃/min，在此優(yōu)化條件下冷凍干燥，

凍干溶液常用的賦形劑2020/09/28

常用的賦形劑包括葡聚糖具有較高的玻璃轉(zhuǎn)化溫度，能在酶蛋白分子周圍形成玻璃態(tài)，從而保護酶分子免受高溫所引起的損傷；甘露醇（20%-90%，w/w）作為載體可形成疏松結(jié)實的均勻骨架，改善了制劑產(chǎn)品的外觀；山梨醇與甘露醇相似，一般作為賦形劑；乳糖加入凍干溶液中可增加體積，并有助于凍干塊狀物的形成；聚氧乙烯吡咯烷酮（PVP）可明顯提高蔗糖的玻璃轉(zhuǎn)化溫度Tg值（PFD-1C-80真空冷凍干燥機干燥倉一體成型。無粘接、高強度，無泄漏。冷阱預(yù)凍功能。型號規(guī)格凍干面積說明FD-1A-50普通型0.12㎡真空度：

凍干設(shè)備使用臭氧滅菌的特點2020/09/24

臭氧又名三分子氧，是由3個氧原子組成的氧的同位體，由于臭氧的第三個氧原子的結(jié)合較弱而且非常不穩(wěn)定，常溫下容易分解，產(chǎn)生具有強氧化能力的原子氧。正因為如此強氧化性的臭氧，對各種細菌病毒，有強烈的殺滅性。因此臭氧是一種廣譜高效殺菌劑其殺菌速度較氯快300～600倍，可以快速殺滅各種細菌繁殖休和芽孢、病毒及真菌。凍干機在干燥運轉(zhuǎn)時，干燥倉和捕水器是一個圓形的密閉容器，是在真空低溫下工作的，相對來說自然產(chǎn)生微生物的可能性較小。但是在干燥多品種，特別是凍干肉類、水產(chǎn)類含脂肪和蛋白質(zhì)較高的產(chǎn)品時，比較容易產(chǎn)

藥品溶液凍干的特點2020/09/18

藥品溶液必須保持一定的濃度。對于激素、酶、疫苗等劑量相對較小的熱敏型藥品，為了增加凍干品結(jié)構(gòu)的牢固和外觀的平整，大多需要添加賦形劑。對于大分子生物蛋白類藥品或具有生物膜結(jié)構(gòu)緩釋類藥品，為防止凍干過程中蛋白質(zhì)的變性或膜結(jié)構(gòu)的破壞，需要加入適當?shù)膬龈杀Ｗo劑。藥品預(yù)凍終了溫度，要低于藥品溶液的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度Tg或共晶點溫度Te。藥品凍干包括:原料藥、中間體和成品凍干三大領(lǐng)域。研發(fā)、小試中試、小生產(chǎn)、中型生產(chǎn)及大型生產(chǎn)相關(guān)凍干工藝及設(shè)備復(fù)雜而要求高。設(shè)備選型要點:一致性，可重現(xiàn)性，穩(wěn)定性。Pilot3-

生物制劑凍干現(xiàn)象2020/09/17

凍干現(xiàn)象：抽真空時，表面起了很多小泡，凍干后表面一層脫離。有時飄的箱體里到處都是。做生物制劑凍干時樣品出現(xiàn)分層，所用的是2ml西林瓶。灌裝量是1ml，制品分層主要出現(xiàn)在樣品中間，上下分開。凍干表面起一層皮可能原因分析及解決方案：真空度達到要求之前物料表面已部分解凍預(yù)凍不好，水沒有*凍結(jié)，抽真空時水外溢形成氣泡。這種現(xiàn)象多半是凍干樣品中鹽遷移到表面所致?？梢约訌婎A(yù)凍解決。升華過快造成的，還有其他的原因。對物料進行簡單保溫看看一次干燥期間前箱壓力的變化，因為真空度影響升華速度，可以先檢查一下凍干記錄

藥品凍干過程中的升華特點2020/09/13

凍干過程中水升華的驅(qū)動力是藥品和冷阱間的溫差。由于藥品溫度受加熱方式的限制，同時不能高于共熔溫度，因此冷阱溫度越低越好。為了提高經(jīng)濟性，在升華干燥過程中應(yīng)至少低于藥品溫度20℃；在解吸干燥過程中，對于那些要求很低殘余水分的配方，冷阱溫度要求更低。升華階段的真空度在10～30Pa時，既有利于熱量的傳遞，又利于升華的進行。若壓強過低，則對傳熱不利，藥品不易獲得熱量，升華速率反而降低，而且對設(shè)備的要求也更高，增加了成本。而當壓強過高時，藥品內(nèi)冰的升華速度減慢，藥品吸收熱量將減少，于是藥品自身的溫度上升

凍干制劑的特點2020/09/11

冷凍干燥法制得的注射用無菌粉末稱為凍干制劑。凡是在常溫下不穩(wěn)定的藥物（如干擾素、輔酶A及血液制品等）均需制成凍干制劑。其特點是①確保產(chǎn)品質(zhì)量。低溫、真空干燥下；水分低；真空或充氮后密封；可長期保存。②藥品復(fù)溶性好。產(chǎn)品質(zhì)地疏松，加水后迅速溶解并恢復(fù)藥液原有的特性。③產(chǎn)品劑量準確，外觀優(yōu)良。④容易實現(xiàn)無菌操作。⑤改善生產(chǎn)環(huán)境、避免有害粉塵。⑥不足之處：溶劑不能隨意選擇，技術(shù)比較復(fù)雜；需特殊生產(chǎn)設(shè)備、成本較高、產(chǎn)量低。賦型劑是凍干制劑的重要組成部分，其種類和用量直接影響終產(chǎn)品的質(zhì)量。賦形劑若選用恰當

凍干制品的常見問題及解決辦法2020/09/10

凍干制品的生產(chǎn)過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)一些常見問題，出現(xiàn)的常見問題又是如何解決呢？如溶劑回流問題采用有機復(fù)合溶劑的凍干制品，有機溶劑在蒸發(fā)過程中會損失相當一部分。若使用高揮發(fā)性的溶劑如叔丁醇，則揮發(fā)的叔丁醇會集中在管型瓶的頂部形成回到溶劑的溶劑流。溶劑流會導(dǎo)致溶液中的藥物分散，凍干結(jié)束后，在管型瓶頸會有藥物粉末，從而影響產(chǎn)品的外觀和膠塞及封口密合性。出現(xiàn)這種情況可通過縮短灌裝與冷凍藥液的時間間隔解決次問題。如部分回溶是凍干過程中產(chǎn)生的制品缺陷，在一批外表看似合格的凍干制品中有好多產(chǎn)品的底部存在著孔狀大

藥品物料的一次干燥與二次干燥2020/09/08

物料溫度的確定和控制是十分重要的。若藥品物料溫度過高，物料會出現(xiàn)熔融、塌陷或皺縮問題；但若藥品物料溫度過低，不僅增加了制冷系統(tǒng)的負擔，耗費更多能量，而且降低了升華速率。對于一次干燥過程與二次干燥過程的判斷也是十分重要的問題。若一次干燥過程過早地進入二次干燥過程，將導(dǎo)致物料溶化；但一次干燥時間過長，耗時、耗能太大。二次干燥過程過早結(jié)束，殘余水分會過高，樣品無法長期貯存；但二次干燥時間過長，不僅耗時、耗能，而且有會使物料中的活性成分因過度脫水而變性失活。在一次干燥過程中，皮拉尼壓力計讀數(shù)比電容壓力計

纖維蛋白原之凍干2020/09/06

纖維蛋白原的提取先將凍好的血漿從低溫冷柜中取出，在2~4℃下解凍，解凍血漿在2~4℃下靜止2小時，濾網(wǎng)粗濾后1000rpm離心10分鐘，棄上清留沉淀，計沉淀體積，加等量的纖原清洗液，在2~4℃條件下，1000rpm離心10分鐘，棄上清，留沉淀，計沉淀體積，沉淀主要成分即為纖維蛋白原。凍干溶液配制過程中，凍干保護劑選用蔗糖、甘氨酸或甘露醇的單元、雙元或多元組合。蔗糖是一種抗凍劑，在凍干過程中可有效地保護組織或蛋白質(zhì)分子結(jié)構(gòu)免受冰晶的損傷；而且其凍干后具有相對較高的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，可提高產(chǎn)品貯藏的穩(wěn)

物料凍干時的共晶點和共溶點2020/09/04

物料的共晶點(或共晶溫度)是指物料中的水分全部凍結(jié)時的溫度。為保證物料*凍結(jié),預(yù)凍溫度要比物料的共晶點低5～10℃。若預(yù)凍溫度過低,會增加能耗和生產(chǎn)成本;若預(yù)凍溫度高于共晶點,則不能保證物料中的水分*凍結(jié),物料內(nèi)部水分將不能*以冰的形式升華,導(dǎo)致物料在干燥過程中發(fā)生收縮和失形等。另外未凍結(jié)的水分中所含溶質(zhì),在干燥過程中可能隨內(nèi)部水分向物料表面遷移,出現(xiàn)凍干制品表面硬化現(xiàn)象[。物料的共熔點(或共熔溫度)是指*凍結(jié)的物料,當溫度升至某一值時,物料內(nèi)部的冰晶開始熔化時的溫度。干燥時加熱溫度不能高于物料

物料凍干時的吸濕情況2020/08/31

物料吸濕后，形態(tài)常有收縮；粉粒狀物料吸濕后，則相互粘結(jié)以至結(jié)塊，有的還會潮解。像這種因吸濕而引起的各種現(xiàn)象，均將使物料失去原有的特性，若繼續(xù)吸濕會引起進一步的變化，致使品質(zhì)劣變。凍干產(chǎn)品在吸水后便失去了其多孔性。在情況下，它們粘附在容器上，不能恢復(fù)原有的形狀。經(jīng)過研究溫度和壓力對物料吸濕性的影響。還研究了在-20℃到+50℃之間，不同物料對水蒸氣的平衡等溫線、吸附速率及脫吸速率的影響。另外物料凍干時的速凍快慢對吸濕性能也有影響，速凍速度慢的其吸濕速率較高且平衡水分含量較高。具有相同水分含量的不同

怎樣制定生物制品的凍干曲線2020/08/29

生物制品的冷凍干燥，需要有一定的物理形態(tài)、均一的顏色、合格的殘余水份含量、良好的溶解性、高的存活率，長的保存期。凍干曲線和時序就是進行冷凍干燥過程控制的基本依據(jù)。凍干曲線就是表示凍干過程中產(chǎn)品的溫度、壓力隨時間變化的關(guān)系曲線；凍干時序是在凍干過程中不同時間，各種設(shè)備的啟閉運行情況。凍干過程中重要的過程參數(shù)是制品的溫度和干燥箱內(nèi)的壓力。對于凍干機說，由于制品的溫度與擱板溫度或箱內(nèi)空間溫度有一定依從關(guān)系，許多設(shè)備又不能控制產(chǎn)品表面的壓力，所以實踐中凍干曲線往往用擱板溫度（或箱內(nèi)空間溫度）與時間的關(guān)系