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2023
06-07

使用基于激光的頂空氧分析進(jìn)行凍干產(chǎn)品的方法開發(fā)
美國食品和藥物管理局于1999年引入的監(jiān)管期望、ICHQ5C、附件1修訂草案、Eudralex第4卷以供咨詢，以及最近更新的USP通則1207.1和1207.2關(guān)于容器密封完整性（CCI）測試，盡管沒有普遍接受的方法來測試和評估生物制藥藥品的CCI，但需要進(jìn)一步開發(fā)測試方法。每種測試方法和原則都有優(yōu)點和缺點。本文將介紹一種基于頂空氧分析的CCI檢測方法驗證的簡單方法，用于小瓶中凍干生物制藥藥物產(chǎn)品的檢測方法，以及檢測和驗證陽性對照藥瓶的方法。該模型基于菲克擴(kuò)散定律，并根據(jù)經(jīng)驗進(jìn)行了校正，以考慮較
2023
06-02

無損頂空分析儀特點
頂空分析儀是一款常用于制藥行業(yè)集頂空殘氧和溶解氧的多功能分析儀，是基于光學(xué)感應(yīng)的熒光衰減法檢測原理，頂空分析過程不對樣品進(jìn)行采樣，對頂空樣氣體積及頂空條件（如負(fù)壓）無要求，樣氣量僅需0.1ml即可完成準(zhǔn)確分析，有別于傳統(tǒng)方法諸如電化學(xué)、氧化鋯等對樣氣量、頂空條件（負(fù)壓）有要求的采樣分析方式。無損頂空分析儀特點:小0.4mm熒光探針可輕松穿刺包裝光學(xué)原理，非取樣分析方式，僅需0.1ml樣氣適用于小頂空、負(fù)壓條件下測試可同時檢測頂空氧及溶解氧含量使用熒光貼片可實現(xiàn)無損檢測，用于長期留樣管理16GB獨
2023
05-26

藥品包裝殘氧儀還是有許多優(yōu)點的
藥品包裝殘氧儀是一種用于檢測藥品包裝中殘留氧氣含量的儀器。在藥品包裝過程中，殘留氧氣會影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，并可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)或失效。因此，對藥品包裝中殘留氧氣含量進(jìn)行準(zhǔn)確的檢測非常重要。工作原理是利用電化學(xué)傳感技術(shù)，通過測量電極表面上的電位變化來確定氧氣的存在和含量。該儀器具有高靈敏度、快速響應(yīng)和精確度高等優(yōu)點，可以廣泛應(yīng)用于制藥、食品、飲料、化妝品等行業(yè)。藥品包裝殘氧儀是一種測試藥品包裝內(nèi)殘留氧氣的儀器。其主要特點如下：1、精準(zhǔn)度高：采用高精度傳感器，可以快速、準(zhǔn)確地檢測藥品包裝內(nèi)殘留氧氣
2023
05-22

便攜式殘氧儀的使用步驟，可別再錯過了！
便攜式殘氧儀是一種用于測量水體中溶解氧（DO）含量的設(shè)備。它通常由電池供電，具有小型化和輕便的特點，適合在野外、實驗室等多種環(huán)境下進(jìn)行使用。工作原理基于光學(xué)傳感技術(shù)，即通過發(fā)射一束藍(lán)色光線并測量其反射或吸收程度來計算水樣中的DO濃度。該儀器還配備了一個數(shù)字顯示屏，可以直接顯示結(jié)果，方便用戶快速獲取溶解氧含量的數(shù)據(jù)。與傳統(tǒng)的手動測量方法相比，便攜式殘氧儀具有更高的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，并且能夠自動記錄數(shù)據(jù)，減少了用戶的勞動強(qiáng)度和時間成本。此外，它還可以與計算機(jī)或手機(jī)等設(shè)備連接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享和遠(yuǎn)程監(jiān)控，方
2023
05-17

確保注射藥物產(chǎn)品的容器密閉完整性@今日話題
必須選擇合適的容器密閉系統(tǒng)(CCS)來保護(hù)有價值的注射用藥物產(chǎn)品并保持無菌性和穩(wěn)定性。CCS必須確保注射藥物產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)的容器密閉完整性(CCI)。腸胃外藥物產(chǎn)品可以包裝為預(yù)裝注射器、藥筒或小瓶?；谛∑康南到y(tǒng)通常由三個主要部分組成：小瓶、彈性塞子和鋁密封件（通常帶有塑料翻蓋按鈕）。為了在藥品的保質(zhì)期內(nèi)保持CCI，必須選擇合適的小瓶、塞子和鋁封口。有幾個因素應(yīng)該考慮(1)。首先，CCS組件的組成和特性對于維持CCI至關(guān)重要。由于其密封性能，彈性封閉件已在無菌應(yīng)用中使用多年。彈性體的粘彈性使橡膠能
2023
05-08

簡單概述無菌性檢漏儀的特性
無菌性檢漏儀特性：尺寸范圍安瓿瓶和西林瓶，直徑從9毫米到42毫米，高度可達(dá)130毫米。檢測范圍兩個電用于100%測試安瓿瓶頂或西林瓶瓶蓋密封，另外兩個電用于100%檢查瓶身。特殊功能一組校準(zhǔn)電阻用于定期檢查一組內(nèi)置連接器自動檢查信號臭氧疏散吸引器檢測時容器的旋轉(zhuǎn)快速轉(zhuǎn)換無需工具或熟練技工,10分鐘即可更換每個尺寸件都包含電，以延長壽命，并且保證在不進(jìn)行調(diào)試情況下位置的精確性。電纜兩端固定并有顏色，以防電混淆。CFR21/Part11合規(guī)性15英寸帶Windows操作系統(tǒng)的觸摸屏電腦，用戶友好人機(jī)
2023
05-04

CCIT 包裝密封完整性方法驗證需要注意的事項@今日熱點
監(jiān)管合規(guī)協(xié)會杰出研究員SusanJ.Schniepp和NelsonLaboratories高級實驗室運營經(jīng)理ShiriHechter提供了一種驗證分析方法的簡單方法。監(jiān)管合規(guī)協(xié)會杰出研究員SusanJ.Schniepp和NelsonLaboratories高級實驗室運營經(jīng)理ShiriHechter提供了一種驗證分析方法的簡單方法。Q.如何驗證分析方法？一個。當(dāng)使用藥典中公布的分析方法時，該方法被認(rèn)為是經(jīng)過驗證的，只需要在實際使用條件下進(jìn)行驗證（1）。但是，當(dāng)使用藥典中未公布的常規(guī)測試分析方法時，
2023
04-25

Gasporox 氣體檢測傳感器可分析不同的氣體
Gasporox傳感器系列GasSpect提供無損頂空氣體分析，可集成到檢測機(jī)中?？梢苑治霾煌臍怏w，O2，CO2和H2O以及被檢查容器內(nèi)的壓力。通過GasSpect系列的Flex選項，傳感器產(chǎn)品被制成靈活的變體，提供更小的外形尺寸和靈活的激光頭模塊。GasSpectFlex設(shè)計用于封裝到客戶的機(jī)器中。彈性選項可用于：GasSpectO2氣體光譜H2OGasSpectCO2GasSpectFlex傳感器提供基于激光的頂空分析（HSA），適用于與容器密封完整性測試（CCIT）和過程控制相關(guān)的眾多檢
2023
04-25

相比傳統(tǒng)的機(jī)械鉆孔，安瓿瓶激光鉆孔具有以下優(yōu)勢
安瓿瓶激光鉆孔是一種先進(jìn)的加工技術(shù)，利用高能激光束在安瓿瓶表面穿孔而無需物理接觸，因此具有高效、精準(zhǔn)和無損傷等優(yōu)點。激光鉆孔是利用激光束的高能量和高聚焦性，將激光束集中到很小的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)生高溫和高壓，使材料蒸發(fā)或熔化，形成孔洞。對于安瓿瓶這樣的玻璃容器，由于其具有良好的透明性和導(dǎo)熱性，可以使用紅外激光進(jìn)行加工，較低功率的激光可以在表面產(chǎn)生微小的坑洞，而較高功率的激光則可以在瓶體中心產(chǎn)生較大的通孔或者切割孔。安瓿瓶激光鉆孔是一種使用激光器將高能量光聚焦在小區(qū)域內(nèi)，使材料產(chǎn)生熔化和蒸發(fā)的方法，從而形
2023
04-19

真空衰減法檢漏儀的使用可少不了如下要點
真空衰減法檢漏儀是一種常用的檢漏設(shè)備，其原理是利用真空泵將被測試物體封閉在一個低壓環(huán)境中，通過測量在一定時間內(nèi)環(huán)境壓力的變化來判斷被測試物體是否有泄漏。廣泛應(yīng)用于各種工業(yè)領(lǐng)域，特別是汽車、航空、制藥等行業(yè)的制造和維護(hù)過程中。下面我們詳細(xì)介紹真空衰減法檢漏儀的工作原理、優(yōu)點和使用方法。真空衰減法檢漏儀主要由真空泵、加熱器、壓力計、觀察窗口等組成。具體操作時，將被測試物體放置在真空室中，然后打開真空泵開始抽氣，使測試物體所處環(huán)境的壓力降低到某個特定的值。此時，打開加熱器讓測試物體升溫，如果測試物體存
2023
04-17

激光頂空分析儀的特點
激光頂空分析儀：校準(zhǔn)：自動多點校準(zhǔn)；提供校準(zhǔn)樣品用于校準(zhǔn)校驗；校準(zhǔn)時間:大約58秒激光頂空分析儀特點：符合USP1207.2檢漏方法之一-激光頂空分析技術(shù)檢漏高靈敏度：高0.1um的檢測靈敏度快速檢測:幾秒鐘的檢測時間(使用10個單位的進(jìn)樣支架，快速檢測).*無損的檢測方式:測試過程對包裝容器和樣品*無損無需氮氣吹掃：測試過程無需對腔體進(jìn)行氮氣吹掃無需每個規(guī)格定制腔體：通過可調(diào)測量探頭的高度和寬度實現(xiàn)多規(guī)格測量兼容大多數(shù)的容器規(guī)格-測量單元的高度和寬度可根據(jù)容器的規(guī)格尺寸進(jìn)行調(diào)整快速連續(xù)測量-1
2023
04-12

無損真空測試儀藥瓶真空密封測試型號PG 2306EP
GNTPG2306EP是一個多功能小瓶測試儀，能簡單快速的測試小瓶里的真空和泄漏。應(yīng)用范圍包括進(jìn)貨質(zhì)量控制（IQC）、出廠質(zhì)量控制（OQC）以及實驗室、診所或醫(yī)生辦公室的測試。設(shè)計緊湊（僅寬26cm）,簡單安全的操作，使PG2306EP幾乎可以在任何工作地點使用。GNT快速更換適配器，允許直徑在15mm至46mm、高度不超過68mm的小瓶進(jìn)行測試。更大的小瓶也可用。測量范圍為20μBar到150mBar。測試過程非常簡單，只需將小瓶放入測試適配器并關(guān)閉保護(hù)蓋，按下保護(hù)蓋，可啟動全自動測量。彩色觸
2023
03-27

微量移液器竟然應(yīng)用于如此廣泛的領(lǐng)域
微量移液器是一種在一定容量范圍內(nèi)可隨意調(diào)節(jié)的精密取液裝置(俗稱槍)，基本原理是依靠裝置內(nèi)活塞的上下移動，氣活塞的移動距離是由調(diào)節(jié)輪控制螺桿結(jié)構(gòu)實現(xiàn)的，推動按鈕帶動推動桿使活塞向下移動，排除活塞腔內(nèi)的氣體。松手后，活塞在復(fù)位彈簧的作用下恢復(fù)原位，從而完成一次吸液過程。為了確保移液器的準(zhǔn)確度和**度，應(yīng)根據(jù)具體使用情況進(jìn)行定期保養(yǎng)。特別是在使用腐蝕性溶劑后，應(yīng)該對移液器進(jìn)行清潔。通過這些簡單的清潔和保養(yǎng)方法，可適當(dāng)?shù)匮娱L移液器的使用壽命。微量移液器通常被用于化學(xué)、生物學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中。例如，在分子生物
2023
03-24

無菌性檢漏儀特點介紹
檢漏儀是檢測管線或容器中的液體或氣體泄漏的儀器。一款超高靈敏度的可燃?xì)怏w檢漏儀表。采用半導(dǎo)體的檢測原理，更適合尋找，檢測微漏可燃?xì)怏w的位置。體積小巧，操作簡便，攜帶方便，附帶柔性探頭，手感舒適。無菌性檢漏儀特點：每個容器都水平放置，并在其兩端通過高電壓（達(dá)40千瓦）測試。無泄漏的容器是很好的絕緣體，只允許小電流的通過。而微裂縫會產(chǎn)生放電，高電流則能通過內(nèi)部液體導(dǎo)電。四個電會重復(fù)測試兩次容器的上部和下部，即使是微米范圍內(nèi)的微孔也會檢測到，哪怕液體只有小的導(dǎo)電性。CONVEL原創(chuàng)且有利的將容器漸進(jìn)傾
2023
03-21

食品包裝檢漏儀給我們帶來了怎樣的好處呢？
食品包裝檢漏儀是一種用于檢測食品包裝是否存在氧氣、二氧化碳等氣體泄漏的設(shè)備。該設(shè)備廣泛應(yīng)用于食品工業(yè)中，主要用于保障食品產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。食品包裝檢漏儀的原理是利用壓力差原理來檢測氣體泄漏情況。在檢測過程中，檢漏儀會將被測試的包裝件放入真空室內(nèi)，并在室內(nèi)制造一定的真空度。然后，檢漏儀會觀察包裝件內(nèi)部的壓力變化情況，如果發(fā)現(xiàn)壓力變化則說明包裝件存在氣體泄漏。目前市場上常見的食品包裝檢漏儀有兩種類型：一種是基于質(zhì)譜法的檢漏儀，另一種是基于電容法的檢漏儀。質(zhì)譜法檢漏儀可以檢測極小的泄漏量和多種氣體成分
2023
03-20

推送：缺氧對GDH活性的影響 Presens搖瓶培養(yǎng)物中的氧監(jiān)測
杯墊CFG上方的搖瓶用于讀取光學(xué)傳感器研究了不同栽培條件下谷棒狀桿菌和兩種不同白喉棒狀桿菌培養(yǎng)物中缺氧的影響。進(jìn)行實驗以表征低氧濃度對氮代謝的特定酶-銨轉(zhuǎn)移酶谷氨酸脫氫酶（GDH）的影響。Oxgyen監(jiān)測使用PreSens的氧氣儀Fibox3進(jìn)行。所有測試的棒狀桿菌培養(yǎng)物的生長速率取決于氧氣供應(yīng)，并且可用的氧氣越多，生長速率就越高。所研究的GDH活性似乎不受谷氨酸C.低氧水平的影響。在白喉衣原體培養(yǎng)物中，GDH活性在某些條件下增加，但只能確定非常低的活性值，這可能不顯著。銨的同化，被稱為谷氨酸C
2023
03-14

新聞推送：面向醫(yī)療設(shè)備制造商的氧傳感器技術(shù)
covid危機(jī)時期，擁有合適的設(shè)備來治療急性呼吸系統(tǒng)疾病患者更為重要。PreSens提供的氧氣測量解決方案可以集成到患者監(jiān)護(hù)系統(tǒng)和呼吸機(jī)等醫(yī)療設(shè)備中。您是否正在尋找可集成到您的醫(yī)療監(jiān)測產(chǎn)品、呼吸氣體或血氣分析儀中的傳感器組件？O2醫(yī)療設(shè)備中的傳感器光學(xué)氧傳感器體積小，可以制造成各種設(shè)計。由于傳感器本身可以與電子測量組件物理分離，因此不僅可以非侵入式進(jìn)行測量，還可以將傳感器放置在易于更換的部件中-例如一次性流通池-以便更換傳感器。這些氧傳感器可用于測定呼吸氣體混合物中的O2含量，或集成在呼吸機(jī)中。
2023
03-13

眼科藥品包裝密封性：安全風(fēng)險和患者可接受性問題
許多眼科疾病和眼睛刺激都用局部給藥的藥物產(chǎn)品治療。超過70%的眼科藥物產(chǎn)品是多劑量塑料容器封閉系統(tǒng)（CCS）中的簡單溶液，通常包含一個月或更長時間的藥物供應(yīng)。這些產(chǎn)品可用于治療急性或慢性疾病。液體眼科藥品的典型多劑量CCS由瓶子、配藥頂端、蓋子和封蓋或其他防篡改特征組成。這些包裝組件由FDA藥物評估和研究中心（CDER）監(jiān)管（1）。它們共同發(fā)揮作用，保護(hù)藥品的質(zhì)量，通過患者最初破封來保持產(chǎn)品無菌性，幫助給藥和給藥，并在整個使用過程中最大限度地減少產(chǎn)品污染。因此，眼科藥品包裝被認(rèn)為比用于固體口服藥
2023
03-10

包裝內(nèi)殘氧檢測為什么很重要？
我們確保您的質(zhì)量在食品生產(chǎn)中，檢查包裝中的殘余氧氣是質(zhì)量保證的一部分。毫不妥協(xié)的清潔和無可挑剔的衛(wèi)生是食品加工的全部和最終目標(biāo)。這可以防止微生物污染。由于測量時間快，用于檢查殘氧的測量儀器可以集成到運行過程中，從而提高經(jīng)濟(jì)效益。為什么質(zhì)量控制如此重要？食品的流動正變得越來越國際化。因此，安全和食物浪費問題也變得越來越重要。當(dāng)食品出口時，這些過程起著重要作用，例如運輸方法和食品的保存方式。包裝過程中也會出現(xiàn)問題。只有微米范圍內(nèi)的最小損壞才會影響包裝氣氛并導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)。氣調(diào)包裝-什么是MAP包裝？拼
2023
02-25

以下便是真空衰減法檢漏儀的使用小常識
真空衰減法檢漏儀，又稱為“真空度測試儀”用于分析頂空殘氧和真空度檢測應(yīng)用氣體分析儀用于醫(yī)藥包裝中頂空分析檢測，真空度分析測試N2純度驗證，可以實現(xiàn)持續(xù)的在線分析或利用探針進(jìn)行采樣分析。它的多功能應(yīng)用為您的產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)效果提供蕞大保障。真空衰減法檢漏儀采用的真空衰減法*符合ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性

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