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						上海梓夢(mèng)科技有限公司
            中級(jí)會(huì)員 | 第4年
            
					
            
				
            
			
            
		
            
	
            
	
	
            
		
            
			
		
            
	
            

            

	
            
		
            
			
			
            
							
            
					
            解析不溶性微粒和可見(jiàn)異物的區(qū)別和檢測(cè)方法2023/08/30
            
					
            
				不溶性微粒是指存在于供靜脈注射用劑、無(wú)菌原料藥中的肉眼看不見(jiàn)的非代謝性的不溶性物質(zhì)，通常粒徑＜50μm?？梢?jiàn)異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50µm。不溶性微粒和可見(jiàn)異物的共同點(diǎn)：都是注射劑中、非有效的不溶性物質(zhì);不溶性微粒和可見(jiàn)異物的不同點(diǎn):1)、可見(jiàn)異物為肉眼可見(jiàn),不溶性微粒還包括肉眼不可見(jiàn)的細(xì)小微粒;2)、檢查方法不同:可見(jiàn)異物可以通過(guò)肉眼或設(shè)備檢查,但不溶性微粒只能借助儀器進(jìn)行檢查;3)、檢查對(duì)象不同:可見(jiàn)異物
					
            
				
            
								
            
					
            不溶性微粒的來(lái)源以及如何檢測(cè)2023/08/16
            
					
            
				在討論不溶性微粒是如何出現(xiàn)之前，要先清楚什么是不溶性微粒。不溶性微粒是指藥物生產(chǎn)及應(yīng)用過(guò)程中經(jīng)各種途徑污染的微小雜質(zhì)。其直徑在1-50μm之間，不溶于水，肉眼看不見(jiàn)的存在于液體中非代謝性顆粒雜質(zhì)。而腎臟只能排泄3μm以下的微粒。這些微粒隨著藥物進(jìn)入血液循環(huán)，又不能被代謝吸收。其產(chǎn)生的危害嚴(yán)重而持久。不溶性微粒的來(lái)源有哪些呢？不溶性微?？赡軓脑o包材料、生產(chǎn)過(guò)程、儲(chǔ)存運(yùn)輸，以及使用過(guò)程中引入：藥物生產(chǎn)中所用到的原輔料、生產(chǎn)用水、丁基膠塞、玻璃瓶、軟包裝輸液用膜及其配件等都有可能對(duì)產(chǎn)品微粒造成影響。
					
            
				
            
								
            
					
            載入超景深算法的顯微鏡法不溶性微粒儀2023/06/20
            
					
            
				《梓夢(mèng)科技》基于圖像序列的超景深圖像融合算法，是根據(jù)采集同一場(chǎng)景但部分對(duì)焦清晰的圖像序列，合成得到一副全局對(duì)焦清晰的超景深圖像，這樣的算法可以打破傳統(tǒng)光學(xué)顯微鏡的景深限制，設(shè)計(jì)出方便實(shí)用的超景深顯微鏡。超景深顯微鏡（又稱復(fù)式鏡）是集光學(xué)技術(shù)、光電轉(zhuǎn)換技術(shù)及電子顯示技術(shù)于一體的高科技產(chǎn)品。超景深顯微鏡觀察物體時(shí)能產(chǎn)生正立的三維空間像,立體感強(qiáng)，成像清晰和寬闊，可供醫(yī)療衛(wèi)生、生物醫(yī)藥、科研部門作觀察分析用。顯微鏡法不溶性微粒儀設(shè)備構(gòu)成主要有:顯微鏡主機(jī)、自動(dòng)樣品平臺(tái)，21CFRPart11軟件等。顯
					
            
				
            
								
            
					
            外用制劑粒度儀在他克莫司軟膏制劑粒度測(cè)定的應(yīng)用2023/06/20
            
					
            
				外用制劑大部份應(yīng)用于皮膚表面，用于保護(hù)皮膚、治療皮膚各部位疾病或治療某些系統(tǒng)性疾病。由于外用制劑是作用于人體外部，更具有安全性，外用制劑的使用方法也很簡(jiǎn)單，近年來(lái)受到人們的青睞。軟膏劑是藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的、具有一定稠度的半固體外用制劑。軟膏劑在市場(chǎng)上種類很多，五花八門，對(duì)于皮膚病的治療起到了很大的作用。今天梓夢(mèng)科技的小編就來(lái)簡(jiǎn)單介紹一下其中一款軟膏劑——他克莫司軟膏在研發(fā)過(guò)程中關(guān)于粒度方面的檢測(cè)。關(guān)于外用制劑的粒度檢測(cè)，梓夢(mèng)科技自主研發(fā)了一款專門用來(lái)檢測(cè)外用制劑粒度的儀器：型號(hào)ZML3
					
            
				
            
								
            
					
            澄清度檢查專用傘棚燈操作步驟2023/06/02
            
					
            
				《中國(guó)藥典》2020版0902規(guī)定：澄清度檢查法是將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。除另有規(guī)定外，應(yīng)采用第一法-目視法進(jìn)行檢測(cè)。我們今天介紹下需要用的傘棚燈的澄清度檢查方法-目視法。操作步驟：1.按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的樣品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對(duì)的比濁用玻璃管內(nèi)，比濁用玻璃管內(nèi)的要求是：內(nèi)徑15?16mm,平底，具塞，以無(wú)色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成。2.在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備5分鐘后，在暗室內(nèi)垂直同置于ZM-100A澄清度檢查
					
            
				
            
								
            
					
            顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的應(yīng)用領(lǐng)域2023/05/24
            
					
            
				《梓夢(mèng)科技》顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀是用來(lái)檢測(cè)不溶性微粒的一款儀器，根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版第四部0903不溶性微粒檢查法，可以知道不溶性微粒的檢測(cè)包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的應(yīng)用領(lǐng)域包括：注射液脂質(zhì)體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質(zhì)注射液，凍干粉，無(wú)菌粉末，藥包材等大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測(cè)；特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制
					
            
				
            
								
            
					
            巴馬香豬豬皮在外用制劑透皮給藥實(shí)驗(yàn)中的應(yīng)用2023/05/18
            
					
            
				透皮實(shí)驗(yàn)法是研究透皮吸收藥物很重要的實(shí)驗(yàn)手法，是藥物和化妝品安全性，時(shí)效性評(píng)估中的一種常見(jiàn)體外實(shí)驗(yàn)方法，透過(guò)動(dòng)物或人類皮膚來(lái)模擬化學(xué)物質(zhì)穿透人體皮膚的過(guò)程。由于豬在解剖學(xué)、生理學(xué)、代謝等方面與人類相似，被廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。豬皮膚的組成、滲透性及體內(nèi)代謝與人體較為相似。用于經(jīng)皮研究的品種有Gottingen小型豬、Yucatan小型豬(墨西哥無(wú)毛豬)、Yorkshire豬、Landrace豬及巴馬香豬等。在做外用透皮吸收實(shí)驗(yàn)時(shí)，豬的種系、性別、年齡、體重以及用作滲透研究的體表部位也很重要。巴
					
            
				
            
								
            
					
            中國(guó)藥典可見(jiàn)異物檢查法-燈檢法2023/04/24
            
					
            
				《梓夢(mèng)科技》中國(guó)藥典CHP-0904可見(jiàn)異物檢查法中規(guī)定：可見(jiàn)異物系指存在于注射劑，眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm。注射劑，眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥等應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）條件，產(chǎn)品在出廠前要選擇適宜的方法一一檢查并剔除出不合格的產(chǎn)品。因?yàn)樗幬镏械目梢?jiàn)異物顆粒的存在不僅影響藥液質(zhì)量，影響產(chǎn)品的申報(bào)和上市，嚴(yán)重的還會(huì)影響患者的身體健康，甚至危及生命。藥物中的可見(jiàn)異物按來(lái)源一般可以分為外源性，內(nèi)源性和固有雜質(zhì)。各類雜質(zhì)對(duì)
					
            
				
            
								
            
					
            梓夢(mèng)-澄清度檢查專用傘棚燈介紹-目視法2023/04/23
            
					
            
				《梓夢(mèng)科技》澄清度是檢查藥品溶液的渾濁程度，即濁度，藥品溶液中如存在細(xì)微顆粒，當(dāng)直線光通過(guò)溶液時(shí)，可導(dǎo)致光散射和光吸收的現(xiàn)象，致使溶液微顯渾濁。所以澄清度的檢查可在一定程度上反映藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝水平。澄清度檢查法是用規(guī)定級(jí)號(hào)的濁度標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶液比較，來(lái)判斷藥品溶液的澄清度或其渾濁程度。《中國(guó)藥典》（ChP）2015年版在原有目視法（第一法）的基礎(chǔ)上新增了濁度儀法（第二法），并要求“除另有規(guī)定外，應(yīng)采用第一法進(jìn)行檢測(cè)。第一法無(wú)法準(zhǔn)確判斷兩者的澄清度差異時(shí)，改用第二法進(jìn)行測(cè)定，并以其測(cè)定結(jié)
					
            
				
            
								
            
					
            透皮試驗(yàn)用豬皮-巴馬香豬豬皮2023/04/12
            
					
            
				《梓夢(mèng)科技》透皮試驗(yàn)是評(píng)價(jià)很多膏劑、乳膏、凝膠、半固體藥品、化妝品的安全性和有效性的手段之一。透皮試驗(yàn)的基本原理就是采用動(dòng)物、人或人造的離體皮膚，結(jié)合特定的分析方法，通過(guò)動(dòng)態(tài)測(cè)量給藥一定時(shí)間內(nèi)透過(guò)吸收皮膚的劑量和透過(guò)速率，以此來(lái)考察試驗(yàn)樣品的皮膚滲透行為。影響透皮吸收試驗(yàn)結(jié)果的因素有很多，比如選擇試驗(yàn)的皮膚及來(lái)源、處理和貯存，接收介質(zhì)的種類、pH值和體積，以及研究人員的實(shí)際操作等，這些都可能導(dǎo)致各擴(kuò)散池間、操作者間及實(shí)驗(yàn)室間重現(xiàn)性差，進(jìn)而引起試驗(yàn)結(jié)果不可靠。這其中，試驗(yàn)用皮膚無(wú)疑是影響透皮吸收試
					
            
				
            
								
            
					
            梓夢(mèng)科技-全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀在注射劑不溶性微粒檢查中的應(yīng)用2023/03/29
            
					
            
				1.先來(lái)了解什么是顯微計(jì)數(shù)法：《中國(guó)藥典》2020年版第四部CP0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法是當(dāng)一定體積的供試液通過(guò)一窄小的檢測(cè)區(qū)時(shí)于液體流向垂直的入射光，由于被供試液中的微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號(hào)降低。這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)。再根據(jù)通過(guò)檢測(cè)區(qū)供試液的體積計(jì)算出每1ml供試液中含10μm以上及25μm以上的不溶性微粒的數(shù)量或者每
					
            
				
            
								
            
					
            微流圖像法粒度儀產(chǎn)品介紹2023/03/29
            
					
            
				上海梓夢(mèng)科技新產(chǎn)品微流圖像法粒度儀產(chǎn)品型號(hào)：M3000產(chǎn)品簡(jiǎn)介：微流圖像法粒度儀是采用動(dòng)態(tài)流式成像原理，對(duì)流經(jīng)微流通道的樣品顆粒進(jìn)行拍照捕捉，分析圖片中的顆粒大小、形貌。給出每個(gè)顆粒的形貌特征，是目前的圖像處理系統(tǒng)。使得對(duì)復(fù)雜液體制劑、混懸液、微球等顆粒分析可視化，所見(jiàn)即所得。產(chǎn)品功能：粒度分析、顆粒計(jì)數(shù)、形貌分析、最大顆粒分析、顆粒濃度分析項(xiàng)目：液體制劑的不溶性微粒測(cè)試控制（CP0903、USP788、USP789）、復(fù)雜注射劑可見(jiàn)異物的檢測(cè)研究控制（CP0904）。檢測(cè)范圍：200nm-30
					
            
				
            
								
            
					
            巴馬香豬豬皮-經(jīng)皮給藥研究好幫手2023/03/29
            
					
            
				皮膚是經(jīng)皮傳遞系統(tǒng)中藥物必須跨越的生理屏障，研究藥物在皮膚中的轉(zhuǎn)運(yùn)吸收行為，是進(jìn)行經(jīng)皮給藥系統(tǒng)處方設(shè)計(jì)、制劑評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品臨床安全性和有效性預(yù)測(cè)的重要步驟。動(dòng)物皮膚模型目前在經(jīng)皮給藥實(shí)驗(yàn)中是最為常用的，研究及應(yīng)用較多的動(dòng)物模型涉及小鼠、大鼠、家兔、猴、豬等。但是猴類動(dòng)物飼養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)成本較高，一般的實(shí)驗(yàn)室條件難以滿足要求，限制了其應(yīng)用。小鼠皮膚的角質(zhì)層薄，通透性遠(yuǎn)大于人皮，但因來(lái)源豐富、處理方便且結(jié)構(gòu)與人皮相似，常用于藥物透皮吸收研究，尤其多在早期處方篩選中應(yīng)用。大鼠皮膚也是經(jīng)皮給藥制劑藥動(dòng)學(xué)研究中應(yīng)
					
            
				
            
								
            
					
            梓夢(mèng)科技-外用制劑軟膏劑的粒度檢測(cè)方法2023/03/16
            
					
            
				梓夢(mèng)科技外用制劑大部份應(yīng)用于皮膚表面，用于保護(hù)皮膚、治療皮膚各部位疾病或治療某些系統(tǒng)性疾病。我國(guó)古代應(yīng)用于皮膚的制劑有粉、膏、酒、糊等?，F(xiàn)代的外用制劑有散劑、洗劑、酊劑，搽劑，涂膜劑，乳膏劑，軟膏劑，凝膠劑，糊劑，透皮膏貼，噴霧劑等。外用制劑劑型多樣，輔料成分復(fù)雜，處方組成和制備工藝參數(shù)的微小差異就有可能導(dǎo)致產(chǎn)品不同的質(zhì)量特性，從而影響藥劑的安全性和有效性。因此，在研發(fā)該類制劑時(shí)要科學(xué)合理的檢測(cè)，粒度分布是其最基本的一個(gè)檢測(cè)指標(biāo)，以達(dá)到與參比制劑質(zhì)量和療效的一致性。在外用制劑的檢測(cè)中，粒度大小與
					
            
				
            
								
            
					
            巴馬香豬豬皮-經(jīng)皮給藥研究的好幫手2023/03/03
            
					
            
				皮膚是經(jīng)皮傳遞系統(tǒng)中藥物必須跨越的生理屏障，研究藥物在皮膚中的轉(zhuǎn)運(yùn)吸收行為，是進(jìn)行經(jīng)皮給藥系統(tǒng)處方設(shè)計(jì)、制劑評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品臨床安全性和有效性預(yù)測(cè)的重要步驟。動(dòng)物皮膚模型目前在經(jīng)皮給藥實(shí)驗(yàn)中是最為常用的，研究及應(yīng)用較多的動(dòng)物模型涉及小鼠、大鼠、家兔、猴、豬等。但是猴類動(dòng)物飼養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)成本較高，一般的實(shí)驗(yàn)室條件難以滿足要求，限制了其應(yīng)用。小鼠皮膚的角質(zhì)層薄，通透性遠(yuǎn)大于人皮，但因來(lái)源豐富、處理方便且結(jié)構(gòu)與人皮相似，常用于藥物透皮吸收研究，尤其多在早期處方篩選中應(yīng)用。大鼠皮膚也是經(jīng)皮給藥制劑藥動(dòng)學(xué)研究中應(yīng)
					
            
				
            
								
            
					
            微流成像圖像法顆粒分析技術(shù)-助力顆粒表征2023/02/15
            
					
            
				《梓夢(mèng)科技》微流成像顆粒分析系統(tǒng)采用高頻成像檢測(cè)器對(duì)動(dòng)態(tài)連續(xù)的樣品中的顆粒物進(jìn)行靜態(tài)的圖像捕獲,獲取一系列的數(shù)據(jù)照片,并通過(guò)軟件對(duì)顆粒物進(jìn)行形態(tài)學(xué)參數(shù)描述和計(jì)數(shù)分析,根據(jù)形態(tài)學(xué)參數(shù)可對(duì)顆粒進(jìn)行大致分類,比如蛋白聚體、硅油、氣泡、纖維等。蛋白質(zhì)藥物易于形成可見(jiàn)或亞可見(jiàn)（在顯微鏡下可見(jiàn)）的聚集體，從而影響治療效果，這種聚集體會(huì)損害注射藥物的療效。因此準(zhǔn)確地檢測(cè)和表征這種聚集非常重要。微流成像顆粒分析系統(tǒng)是一種用于藥學(xué)領(lǐng)域的分析儀器，可以很好地進(jìn)行蛋白質(zhì)藥物聚集體分析。型號(hào)M3000微流成像圖像法粒度
					
            
				
            
								
            
					
            梓夢(mèng)科技為您介紹ZMP930顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀功能與特點(diǎn)2023/02/09
            
					
            
				梓夢(mèng)科技為您介紹ZMP930顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀功能與特點(diǎn)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀這款儀器的名稱來(lái)源于中國(guó)藥典不溶性微粒檢查法中的說(shuō)明。市面上型號(hào)ZMP930顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀是梓夢(mèng)科技的另一款明星產(chǎn)品，是醫(yī)藥行業(yè)的好幫手。顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的使用說(shuō)明：1.當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。2.光阻法不適用對(duì)于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑樣品，在檢測(cè)不溶性微粒時(shí)要采用第二法（顯微計(jì)數(shù)法）來(lái)檢測(cè)。例如：注射液
					
            
				
            
								
            
					
            梓夢(mèng)科技帶您走進(jìn)透皮乳膏粒度晶型分析儀的世界2023/02/01
            
					
            
				透皮乳膏粒度晶型分析儀是上海梓夢(mèng)科技有限公司自主研發(fā)的適用于生物醫(yī)藥、磨料、打印耗材、建材、電池、非金屬礦、粉末冶金、精細(xì)化工、石油能源、涂料、顏料、陶瓷、農(nóng)藥、食品等領(lǐng)域的各種粉體顆粒的粒度大小、形狀特征觀察和測(cè)量的分析儀器。梓夢(mèng)科技從成立之初就致力于外用制劑粒度分析。由于這款產(chǎn)品在透皮行業(yè)的貢獻(xiàn)，故而梓夢(mèng)科技總經(jīng)理為這款儀器起名為“透皮乳膏粒度晶型分析儀”,型號(hào)是“ZML310”。我們平時(shí)給客戶介紹時(shí)或稱呼為“透皮乳膏粒度儀”、“透皮粒度儀”，平時(shí)公司內(nèi)部交流時(shí)就直接稱呼這款儀器的型號(hào)“ZM
					
            
				
            
								
            
					
            微流圖像法粒度儀——微流動(dòng)態(tài)圖像法的重要特點(diǎn)2022/12/09
            
					
            
				隨著生物醫(yī)藥的發(fā)展，對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)要求又提出了新的挑戰(zhàn)，就是硅油、蛋白自身的聚集的問(wèn)題，常規(guī)的光阻法和顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的測(cè)試會(huì)把蛋白本身判定為不溶性顆粒，如此這兩種測(cè)試方式都存在一定的限度。需要新的微流動(dòng)態(tài)圖像法（FlowImaging）儀器做測(cè)試。微流圖像法粒度儀是采用動(dòng)態(tài)流式成像檢測(cè)的特點(diǎn)是：樣本在流經(jīng)樣本檢測(cè)池的過(guò)程中，在固定的檢測(cè)窗口處，由高精密高頻成像儀對(duì)流經(jīng)的樣品進(jìn)行拍照，獲取一系列的數(shù)據(jù)照片，最終通過(guò)軟件對(duì)所獲取的顆粒照片進(jìn)行歸類和計(jì)數(shù)分析的自動(dòng)化系統(tǒng)。隨著圖像處理技術(shù)的
					
            
				
            
								
            
					
            多孔微球凍干粉不溶性微粒測(cè)試方法探究2022/10/20
            
					
            
				多孔微球干粉是一種具有特殊結(jié)構(gòu)的材料，可利用其自身較大的比表面積和多孔結(jié)構(gòu)，作為活性物質(zhì)的載體，可同時(shí)負(fù)載多種活性物質(zhì)，如生長(zhǎng)因子、蛋白質(zhì)、多肽類等，改變活性物的添加和釋放方式，可增加其穩(wěn)定性，延長(zhǎng)釋放時(shí)間，延長(zhǎng)了有效作用時(shí)間，維持釋放濃度，同時(shí)降低刺激性物質(zhì)對(duì)皮膚的刺激性、降低了毒副作用等。多孔微球干粉被廣泛應(yīng)用于制藥領(lǐng)域和化妝品行業(yè)等，那么對(duì)于多孔微球的檢測(cè)就非常重要了。梓夢(mèng)科技的技術(shù)人員對(duì)于多孔微流的微粒檢測(cè)做了大量的實(shí)驗(yàn)，終于找到了適合的方法。多孔微球干粉的最大特點(diǎn)是粒徑大、容易粘壁、容
					
            
				
            
							
				
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