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山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司
中級(jí)會(huì)員·3年
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關(guān)于無菌制劑容器密封完整性檢測(cè)方法的解答
無菌制劑容器密封完整性的檢測(cè)應(yīng)用越來越多，美國藥典USP1207及中國2015版無菌藥品GMP檢查指南都明確提到了無菌藥品容器的密封完整性檢測(cè)方法主要包括色水法（染色侵入法）、微生物挑戰(zhàn)驗(yàn)證方法（細(xì)菌挑戰(zhàn)）、真空衰減法為代表的無損密封試驗(yàn)方法、高壓放電法、激光頂空分析法等。本文簡要?dú)w納一下幾種密封完整性方法的分類、原理、特點(diǎn)。一、各種無菌制劑容器包裝完整性驗(yàn)證方法介紹USP1207詳細(xì)闡述了5種確定性檢測(cè)方法：激光法、高壓放電法和真空衰減法、色水法、微生物挑戰(zhàn)法。其中傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法屬 -
藥用玻璃瓶（容器）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)儀器綜合方案
玻璃瓶因其透明度高、耐腐蝕性、隔隔性好等優(yōu)勢(shì)在醫(yī)藥行業(yè)有廣泛應(yīng)用，是輸液劑、抗生素、普粉、凍干、疫苗、血液、生物制劑的主流藥品包裝形式之一，如西林瓶、安瓿瓶等。但藥用玻璃瓶在生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲(chǔ)以及使用過程中不可避免受到加工或外力的作用力，有破碎等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，各藥企與藥用玻璃供應(yīng)商均需要配置專用的藥玻檢測(cè)儀器，按照國際、相關(guān)YBB藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)開展全面檢驗(yàn)。目前，藥用玻璃瓶主要檢測(cè)包括：121℃顆粒耐水性、線性熱膨脹系數(shù)、折斷力、內(nèi)應(yīng)力、圓跳動(dòng)或垂直軸偏差、底厚壁厚、耐堿性、耐冷熱沖擊、玻瓶抗沖擊（機(jī) -
關(guān)于細(xì)針針尖穿刺力檢驗(yàn)方法及儀器的介紹
細(xì)針在臨床中有廣泛應(yīng)用，針尖的穿刺力大小是否合適影響其適用性，是一次性使用無菌注射針、活檢針、微針、細(xì)針的重要的檢驗(yàn)要求之一。本文由泉科瑞達(dá)儀器專業(yè)介紹實(shí)現(xiàn)微針、細(xì)針穿刺力檢測(cè)方法與測(cè)試儀。目前醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)注射針，活檢針、微針、細(xì)針均可參考《GB15811-2016一次性使用無菌注射針》標(biāo)準(zhǔn)開展穿刺力檢驗(yàn)。一、細(xì)針(供試樣品)細(xì)針規(guī)格二、細(xì)針針尖穿刺力檢測(cè)儀器山東泉科瑞達(dá)儀器作為醫(yī)療器械械檢測(cè)儀器的專業(yè)制造、供應(yīng)商，其ETT-01、ETT-02以及DLW-02系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)可通過定制 -
軟性絕緣膜和復(fù)合膜慢速抗戳穿（穿刺）性能試驗(yàn)方法與儀器介紹
薄膜抗戳穿性是對(duì)其功能性的基本要求，有銳角的產(chǎn)品會(huì)破壞屏障包裝的完整性而產(chǎn)生質(zhì)量事故。材料的抗戳穿性受諸多因素的影響，如膜的厚度、彈性模量、戳穿速率、溫度、測(cè)頭形狀等。因此，采用ASTMF1306標(biāo)準(zhǔn)方法可以作為參考或推薦的試驗(yàn)方法，以使具有材料檢測(cè)的數(shù)據(jù)具有可比性。本文由山東泉科瑞達(dá)儀器整理，摘選ASTMF1306標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢驗(yàn)要求的重要內(nèi)容并提供相應(yīng)的檢測(cè)儀器（ETT系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)）的解決方案。一、ASTMF1306軟性絕緣薄膜和薄片抗慢速戳穿(穿刺）試驗(yàn)方法-重要內(nèi)容摘選1范圍1.1本 -
塑料薄膜和薄片耐穿刺性測(cè)試方法測(cè)試裝置與儀器方案
塑料薄膜和薄片耐穿刺性測(cè)試方法是目前業(yè)內(nèi)對(duì)塑料包裝、包裝薄膜材料進(jìn)行耐穿刺檢驗(yàn)的主要參考標(biāo)準(zhǔn)。其由佛山佛塑料科技、廣州質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)研究院、佛山市金輝高科光電材料、大東南股份等公司起草，規(guī)范了塑料薄膜和薄片的耐穿刺性能的測(cè)試原理、薄膜耐穿刺儀器、穿刺試驗(yàn)裝置的要求，適用于厚度小于1mm的軟質(zhì)塑料薄膜和薄片的物理機(jī)械抗穿刺性能測(cè)試要求。山東泉科瑞達(dá)試驗(yàn)室專門結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試驗(yàn)條件、試驗(yàn)步驟、裝置、儀器的要求進(jìn)行匯總并推出儀器解決方案。一、專業(yè)術(shù)語耐穿刺性：薄膜和薄片抵抗被穿刺針穿透的能力，一般以耐穿刺力 -
一次性使用無菌注器“器身密封性、滑動(dòng)性能”試驗(yàn)儀器方案
一次性使用無菌注射器作為常用醫(yī)療單器械，需要與一次性使用無菌針組合形成組合器械用于臨床，泉科瑞達(dá)儀器公司在之前的多篇技術(shù)文章中詳細(xì)介紹了GB15811-2016一次性使用無菌注射針的相關(guān)檢測(cè)方法、要求以及儀器配置方案，本文結(jié)合《GB15810-2019一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)就其注射器泄漏、滑動(dòng)性能、器身密合性檢測(cè)方法進(jìn)行介紹，并提供檢一次性無菌注射器部分物理要求指標(biāo)的檢測(cè)儀器配置方案。一、無菌注射器結(jié)構(gòu)組成一次性無菌注射器結(jié)構(gòu)組成參考（圖1）示例。二、器身密合性（一次性無菌注射器）一次性無菌 -
一次性無菌注射針穿刺力、拉拔力、牢固度試驗(yàn)方法與試驗(yàn)儀器介紹
一次性使用無菌注射針的質(zhì)量檢驗(yàn)，目前主要參照《GB15811-2016一次性使用無菌注射針》標(biāo)準(zhǔn)展開試驗(yàn)和評(píng)價(jià)。GB15811-2016標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了參考適用性規(guī)則：規(guī)定了針管公稱外徑為0.3mm~1.2mm的一次性使用無菌注射針適用此方法；一次性使用牙科注射針不適用；非滅菌狀態(tài)供一次性使用無菌注射配套的一次性注射針可以參照本標(biāo)準(zhǔn)開展相關(guān)試驗(yàn)，但是相關(guān)試驗(yàn)條件可以按具體技術(shù)要求開展。山東泉科瑞達(dá)儀器作為醫(yī)療器械械檢測(cè)儀器的專業(yè)制造、供應(yīng)商，其ETT-01、ETT-02以及DLW-02系列智能電子
