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山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司
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無菌醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡法試驗(yàn)步驟介紹
YY/T0681.5-2010無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法第5部分“內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）”對無菌醫(yī)療器械包裝的泄漏檢測方法進(jìn)行了規(guī)范，采用加內(nèi)壓的方法以檢測其泄漏情況，業(yè)內(nèi)一般稱為粗大泄漏檢測法。此種方法可以實(shí)現(xiàn)靈敏度對于250μm以上孔徑的檢出概率為81%，近幾年在醫(yī)療器械包裝行業(yè)尤其是醫(yī)療器械的托盤和組合袋包裝使用較為普及。檢測無菌醫(yī)療器械包裝之粗大泄漏一般采用泄漏與密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀，泉科瑞達(dá)（qktester）的相關(guān)檢測儀器型號為LLST-01（見下圖），該款儀器在其破裂強(qiáng)度、蠕變實(shí)驗(yàn)等 -
膨化食品對于包裝密封完整性要求較高，其產(chǎn)品的特殊形態(tài)，要求包裝不得有任何泄漏；目前市面上常見的膨化食品包裝多為充氣復(fù)合膜袋包裝，在食品裝入包裝時（經(jīng)抽真空或不抽真空），充入保護(hù)性氣體（如氮?dú)饣蚨趸迹┖筮M(jìn)行熱封以形成完整的成品包裝。包裝密封性在產(chǎn)品運(yùn)輸、貨架展示直至消費(fèi)階段，是保持食品質(zhì)量與風(fēng)味一致的重要保護(hù)屏障，一旦產(chǎn)生包裝泄漏，外界空氣、濕氣、細(xì)菌等會進(jìn)入包裝內(nèi)并與食品接觸，導(dǎo)致食品過早受潮、污染、變質(zhì)等。因此，膨化食品包裝密封性檢驗(yàn)是各生產(chǎn)企業(yè)必需開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目之一。本文由“泉科瑞達(dá)儀器
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無菌制劑容器密封完整性的檢測應(yīng)用越來越多，美國藥典USP1207及中國2015版無菌藥品GMP檢查指南都明確提到了無菌藥品容器的密封完整性檢測方法主要包括色水法（染色侵入法）、微生物挑戰(zhàn)驗(yàn)證方法（細(xì)菌挑戰(zhàn)）、真空衰減法為代表的無損密封試驗(yàn)方法、高壓放電法、激光頂空分析法等。本文簡要?dú)w納一下幾種密封完整性方法的分類、原理、特點(diǎn)。一、各種無菌制劑容器包裝完整性驗(yàn)證方法介紹USP1207詳細(xì)闡述了5種確定性檢測方法：激光法、高壓放電法和真空衰減法、色水法、微生物挑戰(zhàn)法。其中傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法屬
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藥用玻璃瓶（容器）檢測標(biāo)準(zhǔn)及檢測儀器綜合方案
玻璃瓶因其透明度高、耐腐蝕性、隔隔性好等優(yōu)勢在醫(yī)藥行業(yè)有廣泛應(yīng)用，是輸液劑、抗生素、普粉、凍干、疫苗、血液、生物制劑的主流藥品包裝形式之一，如西林瓶、安瓿瓶等。但藥用玻璃瓶在生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲以及使用過程中不可避免受到加工或外力的作用力，有破碎等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，各藥企與藥用玻璃供應(yīng)商均需要配置專用的藥玻檢測儀器，按照國際、相關(guān)YBB藥包材檢測標(biāo)準(zhǔn)開展全面檢驗(yàn)。目前，藥用玻璃瓶主要檢測包括：121℃顆粒耐水性、線性熱膨脹系數(shù)、折斷力、內(nèi)應(yīng)力、圓跳動或垂直軸偏差、底厚壁厚、耐堿性、耐冷熱沖擊、玻瓶抗沖擊（機(jī) -
關(guān)于細(xì)針針尖穿刺力檢驗(yàn)方法及儀器的介紹
細(xì)針在臨床中有廣泛應(yīng)用，針尖的穿刺力大小是否合適影響其適用性，是一次性使用無菌注射針、活檢針、微針、細(xì)針的重要的檢驗(yàn)要求之一。本文由泉科瑞達(dá)儀器專業(yè)介紹實(shí)現(xiàn)微針、細(xì)針穿刺力檢測方法與測試儀。目前醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)注射針，活檢針、微針、細(xì)針均可參考《GB15811-2016一次性使用無菌注射針》標(biāo)準(zhǔn)開展穿刺力檢驗(yàn)。一、細(xì)針(供試樣品)細(xì)針規(guī)格二、細(xì)針針尖穿刺力檢測儀器山東泉科瑞達(dá)儀器作為醫(yī)療器械械檢測儀器的專業(yè)制造、供應(yīng)商，其ETT-01、ETT-02以及DLW-02系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)可通過定制 -
軟性絕緣膜和復(fù)合膜慢速抗戳穿（穿刺）性能試驗(yàn)方法與儀器介紹
薄膜抗戳穿性是對其功能性的基本要求，有銳角的產(chǎn)品會破壞屏障包裝的完整性而產(chǎn)生質(zhì)量事故。材料的抗戳穿性受諸多因素的影響，如膜的厚度、彈性模量、戳穿速率、溫度、測頭形狀等。因此，采用ASTMF1306標(biāo)準(zhǔn)方法可以作為參考或推薦的試驗(yàn)方法，以使具有材料檢測的數(shù)據(jù)具有可比性。本文由山東泉科瑞達(dá)儀器整理，摘選ASTMF1306標(biāo)準(zhǔn)對檢驗(yàn)要求的重要內(nèi)容并提供相應(yīng)的檢測儀器（ETT系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)）的解決方案。一、ASTMF1306軟性絕緣薄膜和薄片抗慢速戳穿(穿刺）試驗(yàn)方法-重要內(nèi)容摘選1范圍1.1本 -
塑料薄膜和薄片耐穿刺性測試方法是目前業(yè)內(nèi)對塑料包裝、包裝薄膜材料進(jìn)行耐穿刺檢驗(yàn)的主要參考標(biāo)準(zhǔn)。其由佛山佛塑料科技、廣州質(zhì)量監(jiān)督檢測研究院、佛山市金輝高科光電材料、大東南股份等公司起草，規(guī)范了塑料薄膜和薄片的耐穿刺性能的測試原理、薄膜耐穿刺儀器、穿刺試驗(yàn)裝置的要求，適用于厚度小于1mm的軟質(zhì)塑料薄膜和薄片的物理機(jī)械抗穿刺性能測試要求。山東泉科瑞達(dá)試驗(yàn)室專門結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)對試驗(yàn)條件、試驗(yàn)步驟、裝置、儀器的要求進(jìn)行匯總并推出儀器解決方案。一、專業(yè)術(shù)語耐穿刺性：薄膜和薄片抵抗被穿刺針穿透的能力，一般以耐穿刺力
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一次性使用無菌注器“器身密封性、滑動性能”試驗(yàn)儀器方案
一次性使用無菌注射器作為常用醫(yī)療單器械，需要與一次性使用無菌針組合形成組合器械用于臨床，泉科瑞達(dá)儀器公司在之前的多篇技術(shù)文章中詳細(xì)介紹了GB15811-2016一次性使用無菌注射針的相關(guān)檢測方法、要求以及儀器配置方案，本文結(jié)合《GB15810-2019一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)就其注射器泄漏、滑動性能、器身密合性檢測方法進(jìn)行介紹，并提供檢一次性無菌注射器部分物理要求指標(biāo)的檢測儀器配置方案。一、無菌注射器結(jié)構(gòu)組成一次性無菌注射器結(jié)構(gòu)組成參考（圖1）示例。二、器身密合性（一次性無菌注射器）一次性無菌
